CM. Merck solicita autorización a la FDA para el uso de Molnupiravir para el tratamiento por vía oral de la COVID-19

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Contribución para el Portal de la ANM por: Lilia Cruz, Individuo de Número, Sillón XIX. ORCID: 0000-0001-6405-1059. 12/10/2021

La prensa internacional (1,2) ha publicado hoy, octubre 11 de 2021, el anuncio realizado por las empresas Merck y Ridgeback Biotherapeutics LP de la solicitud presentada ante la Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos de autorización para el uso de emergencia del molnupiravir en cápsulas de 200 mg por vía oral para tratar a los adultos infectados por el SARS-CoV2 que corren el riesgo de evolucionar hacia la forma grave de COVID-19 y ser hospitalizados. Se basa en un estudio que se detuvo en el punto intermedio porque el medicamento redujo el riesgo de hospitalización o muerte en aproximadamente un 50%. Más de 700 pacientes fueron asignados al azar para tomar molnupiravir o un placebo. El 7,3% de los pacientes que recibieron molnupiravir fueron hospitalizados o murieron hasta el día 29 después de la aleatorización, en comparación con el 14,1% de los pacientes tratados con placebo».” Hasta el día 29, no se registraron muertes en los pacientes que recibieron molnupiravir, en comparación con ocho muertes en los pacientes que recibieron placebo». Ninguno de los voluntarios del ensayo había sido vacunado (1). Estos resultados todavía no han sido publicados en revistas científicas.

Ante la gravedad de la pandemia y la posibilidad de un nuevo brote en el invierno, Merck presentó la solicitud de autorización a los 10 días de tener los resultados del estudio dijo Robert Davis, ejecutivo principal de la empresa (2)

La dosis de molnupiravir es de cuatro cápsulas de 200 mg tomadas dos veces al día durante cinco días, es decir, 800 mg dos veces al día, comenzando dentro de los primeros cinco días de aparición de los síntomas. Esto supone un total de 40 píldoras para un curso de tratamiento.

Merck ha estado produciendo molnupiravir en riesgo y espera producir 10 millones de tratamientos para finales de 2021, y se espera que se produzcan más cursos en 2022, dijo la compañía.

Mediante un acuerdo de compra anticipada con el gobierno estadounidense, Merck ya ha vendido 1,7 millones de tratamientos por 1200 millones de dólares (aproximadamente 700 $ por tratamiento de 5 días). La empresa dijo que ofrecerá precios escalonados para facilitar el acceso en todo el mundo, y que trabajará con los fabricantes de medicamentos genéricos para acelerar la disponibilidad en los países de ingresos bajos y medios.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), realizará el examen minucioso de los datos en lo que respecta a la eficacia y a la seguridad de la droga. De ser autorizada, sería la primera droga antiviral administrada por vía oral contra la COVID-19.

  1. Gumbrecht J, Kounan N. Merck solicita a la FDA una autorización de uso de emergencia para el molnupiravir, el antiviral experimental contra el covid-19 CNN en español. Octubre 11 2021
  2. Hopkins JS. Merck Asks FDA to Authorize Promising Covid-19 Pill The Wall Street Journal Oct. 11, 2021 10:54 am E

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