Jessica R. Ansari, et al. https://doi.org/10.1016/j.jclinane.2022.110796
Recopilado por Carlos Cabrera Lozada. Miembro Correspondiente Nacional, ANM puesto 16. ORCID: 0000-0002-3133-5183. 24/10/2022
Resúmenes
- Este protocolo piloto de ensayo controlado aleatorio fue factible.
- Una dosis de un gramo de cloruro de calcio diluido fue bien tolerada por los receptores.
- El calcio ionizado máximo fue de 1,6 mmol/L, el aclaramiento de 0,9 L/min y el volumen de distribución de 76 L.
- La atonía uterina ocurrió en el 20% de las receptoras de calcio y en el 50% de las receptoras de placebo.
- El calcio intravenoso justifica el estudio como terapia preventiva para la atonía uterina.
Objetivo del estudio
Evaluar la viabilidad, la tolerancia de la paciente, la farmacocinética y la efectividad potencial de un protocolo de ensayo controlado aleatorio que investiga el cloruro de calcio intravenoso para la prevención del útero atonía durante el parto por cesárea.
Diseño
Ensayo piloto controlado aleatorio doble ciego con análisis farmacocinético de poblaciones anidadas.
Ajuste
Este estudio se realizó en el Lucile Packard Children’s Hospital, de agosto de 2018 a septiembre de 2019.
Pacientes
Cuarenta pacientes con al menos dos factores de riesgo de atonía uterina en el momento del parto por cesárea.
Intervenciones
Un gramo de cloruro de calcio intravenoso (n = 20 pacientes) o un control de placebo salino (n = 20 pacientes), además de la atención estándar con oxitocina, tras el pinzamiento del cordón umbilical.
Medidas
El resultado primario relacionado con la eficacia fue la presencia de atonía uterina definida como el uso de una medicación uterotónica de segunda línea, intervenciones quirúrgicas para la atonía o hemorragia con pérdida de sangre >1000 ml. También se evaluaron la pérdida de sangre, las puntuaciones numéricas de calificación numérica del tono uterino, los niveles de calcio en sangre venosa seriada, la hemodinámica y los posibles efectos secundarios.
Resultados principales
El protocolo del estudio demostró ser factible. La incidencia de atonía fue del 20% en las parturientas que recibieron calcio en comparación con el 50% en el grupo placebo (riesgo relativo 0,38; p = 0,07; IC 95%: 0,15–1,07, NNT 3,3). Los receptores de calcio toleraron bien la infusión del fármaco, sin eventos adversos y con una incidencia igual de posibles efectos secundarios en los grupos de calcio y placebo. La concentración de calcio ionizado aumentó significativamente en todos los pacientes que recibieron infusión de calcio, desde el inicio de 1,18 mmol/L hasta niveles máximos de 1,50-1,60 mmol/L. La farmacocinética poblacional de un compartimento estableció un aclaramiento de 0,93 (IC 95%: 0,63–1,52) L/min y un volumen de distribución de 76 (IC del 95%: 49–94) L.
Conclusiones
En este estudio piloto, los investigadores encontraron que el cloruro de calcio intravenoso fue bien tolerado por los 20 pacientes asignados para recibir el fármaco del estudio y puede ser eficaz en la prevención de la atonía uterina. Una dosis de 1 g fue suficiente para aumentar sustancialmente los niveles de calcio sin valores de laboratorio críticamente elevados o preocupación por los efectos secundarios adversos. Estos hallazgos alentadores justifican una mayor investigación del calcio como un agente novedoso para prevenir la atonía uterina con un ensayo clínico con poder estadístico adecuado.