CM. Sinopsis 29: Vacunación COVID-19 y Ciencia en Venezuela. Del 16/02 al 22/02/2021

Rafael Rangel-Aldao, Editor

La semana en cincuenta palabras

Tres desarrollos auguran el liderazgo científico de la vacunación Covid-19 en Venezuela: 1) El ensayo clínico del Sputnik V en el Instituto de Inmunología «Nicolás Bianco Colmenares» de la UCV; 2) los Boletines de la Academia Nacional de Medicina, y; 3) Un posible acuerdo con el COVAX.

1) El Ensayo Clínico de la vacuna Sputnik V en Venezuela

Es imposible subestimar el significado de la divulgación la semana pasada, por iniciativa de la Sociedad Venezolana de Infectología, de ciertas particularidades del ensayo clínico de fase 3 en Venezuela, de la vacuna Sputnik V. La presentación científica estuvo a cargo del Investigador Principal, Dr. Alexis García Piñero, un médico e inmunólogo con experiencia en el sector farmacéutico privado. La conferencia Zoom del 17/02/2021, tuvo una audiencia masiva de 1.245 visualizaciones que se duplicó el fin de semana para alcanzar los 2.055 visualizaciones en YouTube. Aparte de ello, el evento fue reseñado en estas mismas páginas hasta ocupar el segundo lugar de lo más visto en el Portal Digital, con 730 consultas en 46 países de América, Europa, Asia y África. El evento de divulgación también fue objeto de una magnífica reseña del portal Prodavinci, a cargo de Luisa Salomón, ampliamente difundido por las redes sociales.

La conferencia Zoom sobre la fase 3 de la vacuna Sputnik V en Venezuela reviste un gran significado por cuanto permitió conocer detalles sobre la seguridad e inmunogenicidad del agente biológico empleado por el Centro Gamaleya de la Federación Rusa. De igual forma se despeja la incógnita sobre el limitado número de voluntarios sometidos a esta prueba (200), con la aprobación del Instituto Nacional de Higiene «Rafael Rangel». Quedan interrogantes importantes sobre el posible efecto de las variantes del coronavirus sobre esta vacuna, y la forma como el gobierno nacional encara la vigilancia epidemiológica -genómica- de esas nuevas variantes. También quedan sin respuesta las siguientes preguntas sobre el ensayo clínico, entre otras, referidas en la Sinopsis 28

1. No fue posible analizar varios aspectos claves de un ensayo clínico típico: a) Cuáles fueron las determinantes para calcular el tamaño de la muestra ―lo que reduce el error aleatorio-; b) Cómo se ejecutará la generación y el ocultamiento de la secuencia de aleatorización. Lo cual debe estar en el protocolo completo.
2. El registro en este portal devela que no se está reclutando participantes.
3. Se desconocen los centros dónde se está llevando a cabo el ensayo y dónde se realizan las pruebas de laboratorio para conocer los niveles de anticuerpos.

Se espera que esta conferencia del Dr. Alexis García sea la primera de muchas otras para informar sobre el desarrollo de la prueba de fase 3 de la vacuna Sptunik V en Venezuela. Sin embargo, a pesar del número limitado de voluntarios del ensayo clínico, ya comenzó oficialmente la campaña de vacunación en el país, según el anuncio oficial del 18/02/2021:

La vicepresidenta venezolana, Delcy Rodríguez, indicó que el proceso «es muy rápido». Estiman que en una hora se vacunan 20 personas.
“Hoy estamos dando inicios a este plan de vacunación a los más necesitados, que es el personal de salud. Aquellos que han estado en la primera fila”, indicó la vicepresidenta Delcy Rodríguez en un despliegue transmitido por el canal oficial.
La funcionaria especificó que el inicio del proceso, que tomaría dos semanas, aborda la región capital, es decir, Caracas y los estados Miranda y La Guaira, y se “extenderá a todo el territorio nacional”.
Ratificó que las primeras vacunas serán para personal médico, enfermería, los trabajadores de unidades de cuidados intensivos, o en el área de hospitalización de COVID-19, entre otro personal esencial.

2) La vacunación en Venezuela y los Boletines de la Academia Nacional de Medicina

El inicio oficial de la campaña de vacunación Covid.19 en Venezuela, el 18/02/2021, supone una gran interrogante de sentido común, ¿Cuál es el plan nacional de vacunación del país?

La respuesta a esa pregunta está aún en suspenso según la conferencia del Dr. Alexis García, y lo más aproximado a un plan de vacunación consiste en hilar las declaraciones recientes de la Vicepresidenta, junto a los siguientes fragmentos de información sobre la fase 3 en Venezuela:

La vacuna Sputnik V viene en dos presentaciones, una líquida que requiere el transporte a -18⁰C, y otra liofilizada que puede almacenarse a 2-8⁰C lo cual facilita su distribución y administración en países con menor infraestructura de atención sanitaria.
…a pesar de ese limitado número de voluntarios hasta el presente (200), son muy pocos los efectos colaterales de la Sputnik V en Venezuela, cuyo registro se hace en forma electrónica y consisten en cefalea, sensación de gripe, fiebre, y dolor en el sitio de la inyección.
Ninguna empresa o institución de vacunas conoce aún la verdadera duración de la protección inmune. Todas las vacunas en curso tienen autorizaciones de emergencia, hace falta ver los resultados con data del mundo real.
Una dosis de vacuna puede servir como refuerzo para estimular la protección inmune de pacientes previamente infectados con la COVID-19. Se recomienda la vacunación.
En Venezuela no se dispone de datos sobre el efecto de las variantes del coronavirus sobre la vacuna Sputnik V.
El protocolo excluye las mujeres embarazadas, pero no así aquellos voluntarios con enfermedad pulmonar crónica, tampoco se excluyen diabéticos e hipertensos. Se excluyen los inmunosuprimidos, por ejemplo, en tratamiento quimioterapéutico. No hay restricciones alimentarias para la vacunación.
Se vacunarán a todos los trabajadores de la salud en centros de atención sanitaria, y es posible que la vacunación general se tome un año o más.
En cuanto al número de vacunas, no hay una cifra oficial, ni tampoco se sabe cuántos tipos de plataformas tecnológicas serán empleadas en Venezuela. Se recomiendan las vacunas seguras, eficaces y disponibles en el país. En Venezuela, es obvio, la Sputnik V, y además es posible que a través de la OPS haya disponibilidad de las vacunas de COVAX cuyo acceso aún está en una etapa de negociaciones.
Es posible que la vacunación disminuya la transmisión de la COVID-19, como parece ocurrir en Israel con la vacuna de Pfizer/BioNTech. No obstante, es necesario mantener las medidas de contención y mitigación como el uso obligatorio de tapabocas, higiene personal, y distanciamiento social, entre otras.

Los Boletines de la Academia Nacional de Medicina sobre la Vacunación Covid-19

Es evidente que se requiere un plan nacional, tal como ocurre en los otros países hermanos que despliegan ya sus respectivas campañas de vacunación referidas en la Sinopsis 28. Es por tal razón que vale la pena citar algunos párrafos de los Boletines 1-7 de la Academia Nacional de Medicina, que en su conjunto podrían servir de apoyo y colaboración académica a la elaboración o perfeccionamiento de un plan nacional de vacunación:

Uso racional de vacunas. Hacemos un llamado a las autoridades competentes a acelerar, discutir y comunicar con transparencia la hoja de ruta para la implementación del plan nacional de vacunación, reiterando nuestro deseo de poder colaborar y participar con su desarrollo y exhortamos a la ciudadanía a hacer caso omiso de las falsas noticias que circulan sobre la falta de seguridad de las vacunas, informándose de manera constructiva sobre sus características y colaborando masivamente con los futuros programas de vacunación que son necesitados con urgencia. Boletín 1
Acceso a un abanico de vacunas. La estrategia de incluir vacunas obtenidas de diferentes proveedores (hasta 5 o 6 por país) se debe a la necesidad de asegurar que, una vez iniciado el programa de vacunación, el mismo no sea interrumpido por falta de las mismas. Debido a la intensa competencia internacional por su obtención, en muchas ocasiones las casas productoras no pueden satisfacer las demandas de todos los países, o proveerlas en los tiempos deseados. Las vacunas por considerar deben ser sometidas a rigurosas pruebas clínicas en voluntarios humanos y haber sido aprobadas por organismos que regulan el uso de medicamentos, así como por la Organización Mundial de la Salud. Boletín 2.
El Plan Nacional de Vacunación. El objetivo de un programa de vacunación es la protección de la población en general con énfasis en los individuos más vulnerables. A fin de interrumpir la transmisión del virus en la población venezolana se debe inmunizar a un mínimo del 70% de la población mayor de 16 años (~ 21 millones de personas es población elegible de acuerdo con estimados de las Naciones Unidas). Esto implica contar con 30 millones de dosis (2 dosis/persona) para todo el proceso. Debido a la limitada disponibilidad y alta demanda mundial por las vacunas, la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha recomendado establecer un orden de prioridad siguiendo criterios epidemiológicos. En una primera etapa, se debe reducir la mortalidad e incidencia de casos graves por COVID-19, priorizando al personal de salud, personas de más de 60 años, y personas con comorbilidades (~ 3 ½ millones de personas). Finalmente, para reducir el contagio y controlar la epidemia, se debe comenzar a vacunar gradualmente al resto de la población mayor de 16 años. Se debe esperar los resultados de pruebas que se están llevando a cabo en niños menores de 16 años para comenzar a vacunar a esa importante población. Boletín 3.
Cadena de frío. Los pasos elementales para la conservación en frío de las vacunas (cadena de frío) son; almacenaje, transporte y conservación desde el laboratorio de producción hasta su aplicación en los establecimientos de salud o jornadas especiales. Para su distribución se debe contar con transporte refrigerado, transportistas, obreros de carga y descarga, viáticos, hospedajes, combustible, vehículos con mantenimiento preventivo y correctivo, guías y permisos de traslado y control estricto de inventarios. Boletín 4.
Vacunación contra la Covid-19. Esta vacuna [Sputnik V] está todavía se encuentra en fase III de experimentación y un análisis interino fue publicado el pasado 2 de febrero en la prestigiosa revista médica “The Lancet”. El análisis publicado se basó en el seguimiento de 21.977 voluntarios en una prueba que se realizó en Rusia entre septiembre y noviembre del 2020. Los resultados indicaron que la vacuna tiene una eficacia del 91,6% con muy pocos efectos adversos, entre ellos locales como dolor en el sitio de inyección y generales como cefalea, síntomas de resfriado y cansancio. Aunque los resultados preliminares publicados son alentadores, existen ciertas limitaciones en la información: (1) el seguimiento de los voluntarios fue muy corto, solo 80 días después de la administración de la primera dosis; (2) el número de voluntarios mayores de 60 años no especifica el rango de edades; y (3) aunque la vacuna ha sido autorizada en varios países, todavía no ha recibido la autorización de la Agencia Europea de Medicamentos. Boletín 5.
Impacto potencial de variantes del virus. Ante la emergencia de estas variantes virales, la OMS recomienda la vigilancia genómica de estas variantes en cada país. En Venezuela, esta vigilancia debe enfocarse en particular a los virus circulantes en estados fronterizos, y a los viajeros provenientes del exterior. Ante su eventual introducción al país, es importante acelerar los programas de vacunación, ya que, si bien se ha visto una reducción en la eficacia de las vacunas frente a estas variantes, la vacunación parece seguir protegiendo contra la manifestación grave de la enfermedad. Por otra parte, la recomendación para toda la población es redoblar las medidas de prevención, ante la existencia de virus con mayor capacidad de transmisión. Boletín 6.
Vacunación contra la Covid-19 en las embarazadas. …las embarazadas deberían estar incluidas en los grupos prioritarios en la prevención mediante la vacunación. La indicación de una nueva vacuna en las embarazadas genera consideraciones éticas en cuanto a la seguridad en la gestante y el feto, específicamente porque no fueron incluidas en los ensayos clínicos de las vacunas. Las vacunas generadas con nuevas plataformas tecnológicas de ARNm, vectores virales no replicantes y virus enteros inactivados no son de virus “vivos”, y por tanto no tendrían contraindicaciones formales para ser usadas en las embarazadas. Es reconfortante mencionar que más de 20.000 embarazadas en los Estados Unidos han recibido la vacuna sin complicaciones aparentes. Boletín 7

3) El Acuerdo con Covax

Es la noticia más deseable en Venezuela para tener acceso a mayor número de dosis y diversidad de vacunas. el diario El Nacional ofreció la siguiente información el 20/02/2021:

Paolo Balladelli, jefe de la misión de la Organización Panamericana de la Salud (OPS) en Venezuela, informó sobre el acuerdo de actores políticos venezolanos en la aprobación de la mesa nacional para acceder a las vacunas contra el coronavirus con el mecanismo Covax.
“Se avanzó en grupos de plan de despliegue de vacunas. Desde OPS y Unicef acompañamos los avances y felicitamos el diálogo constructivo por la salud de los venezolanos”, aseguró Balladelli en su cuenta oficial de Twitter este viernes 19 de febrero.
La OPS afirma que hay avances para que Venezuela acceda a las vacunas del Covax
El Fondo de Acceso Global para Vacunas contra el covid-19, y el mecanismo Covax: es un fondo que permite el acceso global y equitativo a las vacunas que está liderado por la OMS, manejado por la Unicef y la OPS para el proceso de vacunación.
Balladelli también reveló hace dos semanas que, en el contexto del mecanismo Covax, Venezuela tiene reservadas entre 1.425.000 y 2.409.600 dosis. Está previsto que estas vacunas lleguen a finales del mes de febrero.