CM. Sputnik V en Venezuela: Preguntas y Respuestas sobre la fase 3 de la vacuna de Gamaleya. Webinar del Dr. Alexis García Piñero, Investigador Principal del Ensayo Clínico, 17/02/2021

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Rafael Rangel-Aldao, Editor

Está en buenas manos el ensayo de fase 3 de la vacuna Sputnik V en Venezuela, a cargo de un equipo multidisciplinario de 30 profesionales de medicina, farmacia y ciencia experimental de la UCV, dirigidos por un médico inmunólogo con experiencia farmacéutica privada. El presente editorial es una reseña, potenciada con hipertextos del Portal Digital, a un webinar que organizó el miércoles 17/02/2021, la Sociedad Venezolana de Infectología, SVI, sobre la fase 3 en Venezuela, de la vacuna Sputnik V del Centro Nacional Gamaleya de Epidemiología y Microbiología de la Federación rusa. Las Dras. María Graciela López García, y Vicki Zabaleta, hicieron la presentación de la conferencia del Dr. Alexis García Piñero, Inmunólogo del Instituto de Inmunología «Nicolás Bianco Colmenares» de la Universidad Central de Venezuela.

El Dr. García Piñero, con el auspicio de la SVI y de SOS UCV, hizo una sucinta explicación sobre las plataformas tecnológicas que se emplean en la elaboración de las vacunas contra la COVID-19, con especial énfasis en aquellas que emplean el adenovirus como vector: AstraZeneca, Janssen, y la Sputnik V, ésta última con los dos vectores sucesivos, rAd26 y rAd5:

En un lenguaje sencillo y directo, el Dr. García Piñero, explicó la ventajas de los adenovirus como transportadores de elementos biológicos, tales como la proteína de la espiga del coronavirus:

1. Capacidad para grandes inserciones de ADN transgénico, propiedades coadyuvantes inherentes, y la inducción de respuesta de linfocitos T, específica y robusta.

2. Respuesta de anticuerpos, naturaleza no replicativa en el hospedador, y facilidad de producción a gran escala.

3. Excelentes para administrar genes o antígenos de vacunas a los tejidos del huésped diana.

4. Amplia gama de tropismo tisular, genoma bien caracterizado, facilidad de manipulación genética.

En su exposición, el Dr. García Piñero aclaró que todas las plataformas tecnológicas que usan ácidos nucleicos, ADN, ARN, no generan inserciones genéticas en el humano, todo eso es parte de un mito de los antivacunas que, entre otras desgracias, hicieron que retornaran enfermedades prevenibles por vacunación como el sarampión. Luego, el exponente revisó los resultados de la Fase 3 de Sputnik V, publicada en The Lancet el 02/02/2021. Esta vacuna demostró ser muy segura con una eficacia de 91,6%.

Nota del Editor: Con relación a esta publicación en The Lancet, el Boletín 5 de la Academia Nacional de Medicina, del 15/02/2021, señaló las siguientes observaciones:

Aunque los resultados preliminares publicados son alentadores, existen ciertas limitaciones en la información: (1) el seguimiento de los voluntarios fue muy corto, solo 80 días después de la administración de la primera dosis; (2) el número de voluntarios mayores de 60 años no especifica el rango de edades; y (3) aunque la vacuna ha sido autorizada en varios países, todavía no ha recibido la autorización de la Agencia Europea de Medicamentos.

La vacuna Sputnik V viene en dos presentaciones, una líquida que requiere el transporte a -180C, y otra liofilizada que puede almacenarse a 2-80C lo cual facilita su distribución y administración en países con menor infraestructura de atención sanitaria. Destacó el conferencista que todas las vacunas autorizadas hasta ahora son para uso de emergencia, tanto por la FDA como por la Agencia Europea de Medicamentos, así que la verdadera seguridad y efectividad solo se sabrá con datos de mundo real, como ocurre ahora con los millones de vacunados en Israel con la vacuna Pfizer/BioNTech.

La fase 3 en Venezuela

Las vacunas para la fase 3 llegaron a Venezuela en septiembre 2020, y tomó dos meses para su estudio y aprobación regulatoria por parte del Instituto Nacional de Higiene, «Rafael Rangel», además de tomar en cuenta todas las consideraciones éticas sobre el consentimiento informado y otras medidas que aseguren la buena administración de los biológicos durante el ensayo clínico. La fase 3 comenzó en diciembre 2020 con los siguientes objetivos:

1. Determinación de la seguridad de la vacuna Sputnik V

2. Inmunogenicidad de la vacuna, es decir, respuesta inmune

El número de voluntarios es hasta ahora muy limitado, y al respecto el ya referido Boletín 5 de la Academia Nacional de Medicina acotó lo siguiente:

…ya se han administrado cerca de medio millón de dosis de la vacuna Sputnik V en Argentina, sin que se hayan reportado efectos adversos de importancia. En Venezuela la vacuna se está evaluando en un ensayo clínico doble ciego (Protocolo clínico NCT04642339) que se inició en diciembre del 2020. A la fecha se ha administrado la primera dosis a 200 voluntarios y la segunda a 155 y los efectos adversos observados han sido similares a los reportados en otros estudios con la misma vacuna.

Venezuela debe acceder a un abanico de diferentes vacunas seguras y efectivas que se distribuyan en la población siguiendo los lineamientos de un Plan Nacional basado en principios de equidad y evidencia científica. Venezuela necesita 30 millones de dosis de vacunas para vacunar a 15 millones de venezolanos, 3,5 millones de ellos de manera prioritaria.

Efectos adversos de Sputnik V en Venezuela

Explicó el Dr. Alexis García Piñero que a pesar de ese limitado número de voluntarios hasta el presente, son muy pocos los efectos colaterales de la Sputnik V en Venezuela, cuyo registro se hace en forma electrónica y consisten en cefalea, sensación de gripe, fiebre, y dolor en el sitio de la inyección. Esta sintomatología coincide con la registrada por otras vacunas, en particular con lo observado en Argentina con los centenares de vacunados en ese país.

En fin, la presentación se trató de un esfuerzo honesto, sincero, de un profesional capacitado y experimentado para este tipo de ensayos, respaldado por un equipo de médicos, infectólogos, farmacéuticos, bioanalistas, enfermeras y otros trabajadores de la salud. Pero lo más interesante para el público en general fue la sesión de preguntas y respuestas (al menos 30) en una jornada de Zoom que ya cuenta con 1.245 visualizaciones.

Principales Preguntas y Respuestas

Duración de la protección inmune

Ninguna empresa o institución de vacunas conoce aún la verdadera duración de la protección inmune. Todas las vacunas en curso tienen autorizaciones de emergencia, hace falta ver los resultados con data del mundo real.

Efectos colaterales

Muchos son los efectos reportados en la literatura científica y prensa internacional, pero hay poca relación directa con las vacunas administradas. La excepción puede ser la anafilaxis y otras reacciones alérgicas reportadas con las vacunas ARNm, que aún son objeto de investigaciones científicas. El protocolo exige una espera de 30 minutos después de la vacunación y se miden los signos vitales para ver si hay alguna modificación.

Vacunación de pacientes con historia previa de COVID-19

Una dosis de vacuna puede servir como refuerzo para estimular la protección inmune de pacientes previamente infectados con la COVID-19. Se recomienda la vacunación.

Mitos e implicaciones políticas de vacunas

La ciencia es una sola, tiene reglas muy claras basadas en evidencias demostrables y reproducibles. Esa metodología es la que usan las agencias reguladoras más estrictas del mundo, como la FDA y la AEM. La política no debe interferir en la aprobación de vacunas.

Las variantes del coronavirus

En Venezuela no se dispone de datos sobre el efecto de las variantes del coronavirus sobre la vacuna Sputnik V. Este es un asunto muy importante que atañe a la administración de todas las vacunas en curso. Hay numerosos estudios científicos que se ocupan del caso. De cualquier manera está siempre el recurso de adaptar la plataforma tecnológica de la vacunas para neutralizar las nuevas variantes.

Sobre este tema de las variantes del coronavirus, el Boletín 6 de fecha 16/02/2021 de la Academia Nacional de Medicina, y de la Academia de Ciencias Físicas, Matemáticas y Naturales, puntualizó lo siguiente:

Ante la emergencia de estas variantes virales, la OMS recomienda la vigilancia genómica de estas variantes en cada país. En Venezuela, esta vigilancia debe enfocarse en particular a los virus circulantes en estados fronterizos, y a los viajeros provenientes del exterior. Ante su eventual introducción al país, es importante acelerar los programas de vacunación, ya que, si bien se ha visto una reducción en la eficacia de las vacunas frente a estas variantes, la vacunación parece seguir protegiendo contra la manifestación grave de la enfermedad. Por otra parte, la recomendación para toda la población es redoblar las medidas de prevención, ante la existencia de virus con mayor capacidad de transmisión.

La Academia Nacional de Medicina y la Academia de Ciencias Físicas, Matemáticas y Naturales ofrecen su experiencia y conocimientos para colaborar en las estrategias necesarias para el control de esta epidemia en el país.

Grupos demográficos y comorbilidades

En el ensayo de fase 3 se incluyeron los voluntarios con edades mayores a 18 años y el grupo abarca hasta aquellos con los 80 años de edad. En mayores de 60 años la vacuna produce una buena respuesta inmune. El protocolo excluye las mujeres embarazadas, pero no así aquellos voluntarios con enfermedad pulmonar crónica, tampoco se excluyen diabéticos e hipertensos. Se excluyen los inmunosuprimidos, por ejemplo, en tratamiento quimioterapéutico.

Restricciones dietarias

Es mucho lo que especula sobre dietas especiales, ingestión de alcohol, sin embargo, en las pruebas de fase 3 en Venezuela el protocolo exige el uso del alcoholímetro antes de la administración de la vacuna o del placebo. Pero no hay restricciones alimentarias para la vacunación.

Una o dos dosis

Es un tema aún en debate, hay vacunas como las de Johnson&Johnson/Janssen que solo requieren una dosis.

La cadena de frío en Venezuela

El exponente refiere al MPPS para una respuesta oficial. Al respecto, el Boletín 4 del 13/02/2021, de la Academia Nacional de Medicina, expresa lo siguiente:

Los pasos elementales para la conservación en frío de las vacunas (cadena de frío) son; almacenaje, transporte y conservación desde el laboratorio de producción hasta su aplicación en los establecimientos de salud o jornadas especiales. Para su distribución se debe contar con transporte refrigerado, transportistas, obreros de carga y descarga, viáticos, hospedajes, combustible, vehículos con mantenimiento preventivo y correctivo, guías y permisos de traslado y control estricto de inventarios.

Placebo vs vacuna de alta eficacia

El Asunto es del mayor interés ético, pero aún no resuelto, si bien está en pleno estudio por investigadores y autoridades regulatorias del mundo entero.

Prioridades de vacunación en Venezuela

En definitiva, ahora mismo, se vacunarán a todos los trabajadores de la salud en centros de atención sanitaria, y es posible que la vacunación general se tome un año o más.

Variedad y número de vacunas

No hay una cifra oficial, ni tampoco se sabe cuántos tipos de vacunas. El Boletín 2 del 07/02/2021, de la Academia Nacional de Medicina expresa al respecto lo siguiente:

Más de 140 millones de personas ya han sido vacunadas en el mundo, incluidos siete países de América Latina, basados en programas nacionales de vacunación contra la CoViD-19, así como también en el acceso a un abanico de diferentes vacunas que se obtienen a través de negociaciones bilaterales con las casas productoras, o por mecanismos internacionales como el COVAX, que aspira facilitar el acceso equitativo de vacunas a todos los países.

La estrategia de incluir vacunas obtenidas de diferentes proveedores (hasta 5 o 6 por país) se debe a la necesidad de asegurar que, una vez iniciado el programa de vacunación, el mismo no sea interrumpido por falta de las mismas. Debido a la intensa competencia internacional por su obtención, en muchas ocasiones las casas productoras no pueden satisfacer las demandas de todos los países, o proveerlas en los tiempos deseados. Las vacunas por considerar deben ser sometidas a rigurosas pruebas clínicas en voluntarios humanos y haber sido aprobadas por organismos que regulan el uso de medicamentos, así como por la Organización Mundial de la
Salud.

El Boletín 3 de la Academia Nacional de Medicina contesta la pregunta sobre cuántas vacunaciones deben administrarse en el país, en los siguientes términos:

… A fin de interrumpir la transmisión del virus en la población venezolana se debe inmunizar a un mínimo del 70% de la población mayor de 16 años (~ 21 millones de personas es población elegible de acuerdo con estimados de las Naciones Unidas). Esto implica contar con 30 millones de dosis (2 dosis/persona) para todo el proceso. Debido a la limitada disponibilidad y alta demanda mundial por las vacunas, la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha recomendado establecer un orden de prioridad siguiendo criterios epidemiológicos. En una primera etapa, se debe reducir la mortalidad e incidencia de casos graves por COVID-19, priorizando al personal de salud, personas de más de 60 años, y personas con comorbilidades (~ 3 ½ millones de personas). Finalmente, para reducir el contagio y controlar la epidemia, se debe comenzar a vacunar gradualmente al resto de la población mayor de 16 años. Se debe esperar los resultados de pruebas que se están llevando a cabo en niños menores de 16 años para comenzar a vacunar a esa importante población.

Recomendación de vacunas

Se recomiendan las vacunas seguras, eficaces y disponibles en el país. En Venezuela, es obvio, la Sputnik V, y además es posible que a través de la OPS haya disponibilidad de las vacunas de COVAX cuyo acceso aún está en una etapa de negociaciones.

Medidas de contención y mitigación para los vacunados

Es posible que la vacunación disminuya la transmisión de la COVID-19, como parece ocurrir en Israel con la vacuna de Pfizer/BioNTech. No obstante, es necesario mantener las medidas de contención y mitigación como el uso obligatorio de tapabocas, higiene personal, y distanciamiento social, entre otras.

Cuestiones por contestar

Otras preguntas sobre el ensayo de fase 3 de la vacuna Sptunik V en Venezuela: El experto en metanálisis y revisiones sistemáticas de la reconocida base de datos Cochrane.org, el Dr. Arturo Martí-Carvajal, formuló en estas páginas, las siguientes preguntas que seguro serán respondidas en la medida que progrese la fase 3 del ensayo venezolano:

1. No fue posible analizar varios aspectos claves de un ensayo clínico típico: a) Cuáles fueron las determinantes para calcular el tamaño de la muestra ―lo que reduce el error aleatorio-; b) Cómo se ejecutará la generación y el ocultamiento de la secuencia de aleatorización. Lo cual debe estar en el protocolo completo.

2. El registro en este portal devela que no se está reclutando participantes.

3. Se desconocen los centros dónde se está llevando a cabo el ensayo y dónde se realizan las pruebas de laboratorio para conocer los niveles de anticuerpos.

Conclusiones

  1. Esta iniciativa de la Sociedad Venezolana de Infectología es absolutamente encomiable como muestra de transparencia de la información pública sobre las vacunas contra COVID-19 en Venezuela.
  2. La vacuna Sputnik V es segura y eficaz según lo demuestran los ensayos de fase 3 publicados en The Lancet, y la experiencia de campo en Argentina.
  3. Los ensayos clínicos preliminares en Venezuela señalan un camino similar en cuanto a la seguridad y eficacia de la vacuna en nuestra población. Sin embargo, para una respuesta más firme se requiere verificar los resultados finales de la fase 3 en nuestro país.
  4. La exposición del Dr. García Piñero y en particular las preguntas y sus respuestas, aclaran muchas de las interrogantes planteadas ante la falta de información oficial sobre la fase 3 del ensayo clínico de la vacuna Sputnik V en Venezuela.
  5. Se requieren más sesiones como estas, que podrían ocurrir en la medida que se desarrollen a plenitud los ensayos de la vacuna Sputnik V, así como otros que a futuro tengan lugar en Venezuela.

3 comentarios en “CM. Sputnik V en Venezuela: Preguntas y Respuestas sobre la fase 3 de la vacuna de Gamaleya. Webinar del Dr. Alexis García Piñero, Investigador Principal del Ensayo Clínico, 17/02/2021”

  1. José Rafael Díaz Gorrin

    Creo muy útil estas publicaciones, dan conocimiento a la población. Así, se disminuye el miedo creado y se insista a recibir la vacuna. Gracias a los infectólogos por publicar sus conocimientos, esto produce confianza

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