CV. Análisis inicial de la dinámica viral y las variantes virales circulantes durante el ensayo COVE de fase 3 de mRNA-1273

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Pajon, R., Paila, Y.D., Girard, B. et al. Análisis inicial de la dinámica viral y variantes virales circulantes durante el ensayo COVE de fase 3 de mRNA-1273. Nat Med (2022). https://doi.org/10.1038/s41591-022-01679-5

Recopilado por Carlos Cabrera Lozada. Miembro Correspondiente Nacional, ANM puesto 16. ORCID: 0000-0002-3133-5183. 10/02/2022

Resumen

La vacuna mRNA-1273 para la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) demostró una eficacia del 93,2% en la reducción de las infecciones sintomáticas por coronavirus 2 (SARS-CoV-2) del síndrome respiratorio agudo grave sintomático en la parte cegada del ensayo de Fase 3 de Eficacia del Coronavirus (COVE). Si bien el ARNm-1273 demostró una alta eficacia en la prevención de COVID-19, incluida la enfermedad grave, no se comprende su efecto sobre la dinámica viral de las infecciones por SARS-CoV-2. Aquí, en análisis exploratorios, evaluamos el impacto de la vacunación con ARNm-1273 en el ensayo COVE en curso (número NCT04470427) sobre el número de copias y la diseminación del SARS-CoV-2, la carga de enfermedad e infección y las variantes virales. Las variantes virales se secuenciaron en todos los casos de COVID-19 y COVID-19 adjudicados (n = 832), desde julio de 2020 en la parte A cegada del estudio hasta mayo de 2021 de la parte B abierta del estudio, en la que los participantes en el brazo placebo comenzaron a recibir la vacuna mRNA-1273 después de la autorización de uso de emergencia de mRNA-1273 de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos en diciembre de 2020. La vacunación con ARNm-1273 redujo significativamente el número de copias virales del SARS-CoV-2 (intervalo de confianza del 95%) en 100 veces el día del diagnóstico en comparación con placebo (4,1 (3,4–4,8) versus 6,2 (6,0–6,4) log10 copias por ml). La mediana de los tiempos hasta las copias virales indetectables fue de 4 días para el ARNm-1273 y de 7 días para el placebo. La vacunación también redujo sustancialmente la carga de la enfermedad y las puntuaciones de infección. La eficacia de la vacuna (intervalo de confianza del 95%)) contra las variantes del SARS-CoV-2 que circulan en los Estados Unidos durante el ensayo evaluado en este análisis post hoc fue del 82,4% (40,4-94,8%) para las variantes Epsilon y Gamma y del 81,2% (36,1-94,5%) para Epsilon. La detección de otros virus respiratorios no pertenecientes al SARS-CoV-2 durante el ensayo fue similar entre los grupos. Si bien se necesitan estudios adicionales, estos datos muestran que en individuos infectados por SARS-CoV-2, la vacunación redujo tanto el número de copias virales como la duración del ARN viral detectable, que pueden ser marcadores del riesgo de transmisión del virus.

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