Los resultados positivos de alto nivel de un análisis intermedio de ensayos clínicos de AZD1222 en el Reino Unido y Brasil mostraron que la vacuna fue muy eficaz para prevenir el COVID-19, el criterio de valoración principal, y no se reportaron hospitalizaciones ni casos graves de la enfermedad en los participantes que recibieron el tratamiento. Hubo un total de 131 casos de COVID-19 en el análisis intermedio.
Un régimen de dosificación (n = 2.741) mostró una eficacia de la vacuna del 90% cuando se administró AZD1222 como media dosis, seguida de una dosis completa con un intervalo de al menos un mes, y otro régimen de dosificación (n = 8.895) mostró una eficacia del 62% cuando se administró como dos dosis completas con al menos un mes de diferencia. El análisis combinado de ambos regímenes de dosificación (n = 11.636) dio como resultado una eficacia media del 70%. Todos los resultados fueron estadísticamente significativos (p <= 0,0001). Se seguirán acumulando más datos y se realizarán análisis adicionales, refinando la lectura de eficacia y estableciendo la duración de la protección.
Una Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos independiente determinó que el análisis cumplió con su criterio de valoración principal que muestra protección contra COVID-19 que ocurre 14 días o más después de recibir dos dosis de la vacuna. No se han confirmado eventos de seguridad graves relacionados con la vacuna. AZD1222 fue bien tolerado en ambos regímenes de dosificación.
AstraZeneca ahora preparará inmediatamente la presentación regulatoria de los datos a las autoridades de todo el mundo que tienen un marco establecido para la aprobación condicional o anticipada. La Compañía buscará una Lista de Uso de Emergencia de la Organización Mundial de la Salud para acelerar la disponibilidad de vacunas en países de bajos ingresos. Paralelamente, el análisis completo de los resultados provisionales se enviará para su publicación en una revista revisada por pares.
El profesor Andrew Pollard, investigador jefe del ensayo de vacunas de Oxford en Oxford, dijo: “Estos hallazgos muestran que tenemos una vacuna eficaz que salvará muchas vidas. Curiosamente, hemos descubierto que uno de nuestros regímenes de dosificación puede tener una eficacia de alrededor del 90% y si se utiliza este régimen de dosificación, más personas podrían vacunarse con el suministro de vacunas planificado. El anuncio de hoy solo es posible gracias a los muchos voluntarios de nuestro ensayo y al talentoso y trabajador equipo de investigadores de todo el mundo «.
Pascal Soriot, director ejecutivo, dijo: “Hoy marca un hito importante en nuestra lucha contra la pandemia. La eficacia y seguridad de esta vacuna confirman que será muy eficaz contra COVID-19 y tendrá un impacto inmediato en esta emergencia de salud pública. Además, la cadena de suministro simple de la vacuna y nuestra promesa y compromiso sin fines de lucro de un acceso amplio, equitativo y oportuno significa que será asequible y disponible en todo el mundo, suministrando cientos de millones de dosis con aprobación «.