CV. Efecto de 12 mg frente a 6 mg de dexametasona en el número de días vivos sin soporte vital en adultos con COVID-19 e hipoxemia grave. El grupo de ensayo COVID STEROID 2.

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Efecto de 12 mg vs 6 mg de dexametasona en el número de días vivos sin soporte vital en adultos con COVID-19 e hipoxemiagrave: El ensayo aleatorizado COVID STEROID 2. JAMA. Publicado en línea el 21 de octubre de 2021. doi:10.1001/jama.2021.18295

Recopilado por Carlos Cabrera Lozada. Miembro Correspondiente Nacional, ANM puesto 16. ORCID: 0000-0002-3133-5183. 23/10/2021

Puntos clave

Pregunta ¿Cuál es el efecto de 12 mg frente a 6 mg de dexametasona en el número de días vivos sin soporte vital a los 28 días en pacientes con COVID-19 e hipoxemia grave?

Hallazgos En este ensayo aleatorizado que incluyó a 1000 pacientes con COVID-19 e hipoxemia grave, el tratamiento con 12 mg/d de dexametasona dio lugar a 22,0 días vivos sin soporte vital a los 28 días en comparación con 20,5 días en los que recibieron 6 mg/d de dexametasona. Esta diferencia no fue estadísticamente significativa.

Significado En comparación con 6 mg de dexametasona, 12 mg de dexametasona no redujeron estadísticamente significativamente el número de días vivos sin soporte vital a los 28 días.Abstracto

Importancia Se recomienda una dosis diaria con 6 mg de dexametasona durante un período de hasta 10 días en pacientes con COVID-19 grave y crítico, pero una dosis más alta puede beneficiar a aquellos con enfermedad más grave.

Objetivo Evaluar los efectos de 12 mg/d frente a 6 mg/d de dexametasona en pacientes con COVID-19 e hipoxemia grave.

Diseño, entorno y participantes Se realizó un ensayo clínico multicéntrico y aleatorizado entre agosto de 2020 y mayo de 2021 en 26 hospitales de Europa e India e incluyó a 1000 adultos con COVID-19 confirmado que requirieron al menos 10 L / min de oxígeno o ventilación mecánica. El final del seguimiento de 90 días fue el 19 de agosto de 2021.

Intervenciones Los pacientes fueron aleatorizados de 1:1 a 12 mg/d de dexametasona intravenosa (n = 503) o 6 mg/d de dexametasona intravenosa (n = 497) durante un tiempo de hasta 10 días.

Principales resultados y medidas El resultado primario fue el número de días de vida sin soporte vital (ventilación mecánica invasiva, soporte circulatorio o terapia de reemplazo renal) a los 28 días y se ajustó por variables de estratificación. De los 8 resultados secundarios preespecificados, 5 se incluyen en este análisis (el número de días vivos sin soporte vital a los 90 días, el número de días con vida fuera del hospital a los 90 días, la mortalidad a los 28 días y a los 90 días, y ≥1 reacciones adversas graves a los 28 días).

Resultados De los 1000 pacientes aleatorizados, se incluyeron 982 (mediana de edad, 65 [IQR, 55-73] años; 305 [31%] mujeres) y se disponía de datos de resultado primarios para 971 (491 en el grupo de 12 mg de dexametasona y 480 en el grupo de 6 mg de dexametasona). La mediana del número de días vivos sin soporte vital fue de 22,0 días (IQR, 6,0-28,0 días) en el grupo de 12 mg de dexametasona y de 20,5 días (IQR, 4,0-28,0 días) en el grupo de 6 mg de dexametasona (diferencia de medias ajustada, 1,3 días [IC del 95%, 0-2,6 días]; P = .07). La mortalidad a los 28 días fue del 27,1% en el grupo de 12 mg de dexametasona frente al 32,3% en el grupo de 6 mg de dexametasona (riesgo relativo ajustado, 0,86 [IC del 99%, 0,68-1,08]). La mortalidad a los 90 días fue del 32,0% en el grupo de 12 mg de dexametasona frente al 37,7% en el grupo de 6 mg de dexametasona (riesgo relativo ajustado, 0,87 [IC del 99%, 0,70-1,07]). Las reacciones adversas graves, incluido el shock séptico y las infecciones fúngicas invasivas, ocurrieron en el 11,3% en el grupo de 12 mg de dexametasona frente al 13,4% en el grupo de 6 mg de dexametasona (riesgo relativo ajustado, 0,83 [IC del 99%, 0,54-1,29]).

Conclusiones y relevancia Entre los pacientes con COVID-19 e hipoxemia grave, 12 mg/d de dexametasona en comparación con 6 mg/d de dexametasona no dieron lugar a un aumento estadísticamente significativo de los días sin soporte vital a los 28 días. Sin embargo, el ensayo puede haber tenido poco poder estadístico para identificar una diferencia significativa.

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