CV. Eficacia de favipiravir en adultos con COVID-19 leve: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y controlado con placebo

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Mohammad Bosaeed, et al. DOI: https://doi.org/10.1016/j.cmi.2021.12.026

Recopilado por Carlos Cabrera Lozada. Miembro Correspondiente Nacional, ANM puesto 16. ORCID: 0000-0002-3133-5183. 18/01/2022

Resumen

Objetivo

Evaluar si favipiravir reduce el tiempo hasta el aclaramiento viral documentado por la RT-PCR negativa del SARS-CoV-2 en casos leves de COVID-19 en comparación con placebo.

Métodos

En este ensayo aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y controlado con placebo, se reclutaron adultos con COVID-19 leve confirmado por PCR en un entorno ambulatorio en siete instalaciones médicas en Arabia Saudita. Los participantes fueron aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir favipiravir 1800 mg por vía oral dos veces al día en el primer día, seguido de 800 mg dos veces al día (n = 112) o un placebo compatible (n = 119), durante un total de 5 a 7 días. El resultado primario fue el efecto de favipiravir en la reducción del tiempo hasta el aclaramiento viral (mediante prueba de PCR) dentro de los 15 días posteriores al inicio del tratamiento en comparación con el grupo placebo. El ensayo incluyó los siguientes resultados secundarios: resolución de los síntomas, hospitalización, ingresos en la UCI, eventos adversos y mortalidad a los 28 días.

Resultados

231 pacientes fueron aleatorizados y comenzaron el estudio (mediana de edad, 37 [rango intercuartílico: 32-44] años; 155 [67%] hombres), y 112 (48,5%) fueron asignados al grupo de tratamiento y 119 (51,5%) al grupo placebo. La junta de monitoreo de datos y seguridad (DSMB) recomendó detener la inscripción debido a la inutilidad en el análisis intermedio. La mediana de tiempo hasta el aclaramiento viral fue de 10 (IQR: 6-12) días en el grupo de favipiravir y de 8 (IQR: 6-12) días en el grupo de placebo, con un cociente de riesgos instantáneos de 0,87 para el grupo de favipiravir (IC del 95%: 0,571 a 1,326; valor p = 0,51). La mediana del tiempo hasta la recuperación clínica fue de 7 días (IQR: 4-11) en el grupo de favipiravir y de 7 días (IQR: 5-10) en el grupo de placebo. No hubo diferencias entre los dos grupos en el resultado secundario del ingreso hospitalario. No hubo eventos adversos graves relacionados con el fármaco.

Conclusión

En este ensayo clínico, el tratamiento con favipiravir en pacientes con COVID-19 leve no redujo el tiempo hasta la eliminación viral dentro de los 15 días posteriores al inicio del tratamiento.

Registro de ensayos clínicos

ClinicalTrials.gov identificador de la ClinicalTrials.gov (NCT04464408): https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04464408.

Palabras clave: ensayo clínico, Favipiravir, COVID-19 leve, SARS-CoV-2 no grave

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