CV. Eficacia, seguridad e inmunogenicidad de lote a lote de una vacuna inactivada contra el SARS-CoV-2 (BBV152): resultados provisionales de un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado, de fase 3

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Raches Ella, MBBS, et al. DOI:https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)02000-6

Recopilado por Carlos Cabrera Lozada. Miembro Correspondiente Nacional, ANM puesto 16. ORCID: 0000-0002-3133-5183. 12/11/2021

Resumen

Informamos la eficacia clínica contra la infección por COVID-19 de BBV152, una vacuna contra el SARS-CoV-2 inactivada por virión completo formulada con una molécula agonista 7/8 del receptor tipo toll adsorbida al alumbre (Algel-IMDG) en adultos indios.

Métodos

Se realizó un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de fase 3 en 25 hospitales o clínicas médicas de la India para evaluar la eficacia, la seguridad y la consistencia inmunológica del lote de BBV152. Los adultos (edad γ18 años) que estaban sanos o tenían condiciones médicas crónicas estables (no una condición inmunocompromedora o que requerían tratamiento con terapia inmunosupresora) fueron aleatorizados 1:1 con un esquema de aleatorización generado por computadora (estratificado para la presencia o ausencia de afecciones crónicas) para recibir dos dosis intramusculares de vacuna o placebo administradas con 4 semanas de diferencia. Los participantes, los investigadores, los coordinadores de los estudios, el personal relacionado con el estudio, el patrocinador y las enfermeras que administraron las vacunas fueron enmascarados para la asignación del grupo de tratamiento; una organización de investigación por contrato desenmascarada y un panel de adjudicación de expertos enmascarado evaluaron los resultados. El resultado primario fue la eficacia de la vacuna BBV152 para prevenir una primera aparición de COVID-19 sintomático confirmado por laboratorio (RT-PCR positivo) (cualquier gravedad), que ocurre al menos 14 días después de la segunda dosis en la población por protocolo. También se evaluó la seguridad y la reactogenicidad a lo largo de la duración del estudio en todos los participantes que habían recibido al menos una dosis de vacuna o placebo. Este informe contiene resultados provisionales (corte de datos el 17 de mayo de 2021) con respecto a los resultados de inmunogenicidad y seguridad (capturados en los días 0 a 56) y los resultados de eficacia con una mediana de 99 días para la población del estudio. El ensayo se registró en el Registro de Ensayos Clínicos de la India, CTRI/2020/11/028976 y ClinicalTrials.gov,NCT04641481 (activo, no de reclutamiento).

Resultados

Entre el 16 de noviembre de 2020 y el 7 de enero de 2021, reclutamos a 25 798 participantes que fueron asignados al azar para recibir BBV152 o placebo; 24 419 recibieron dos dosis de BBV152 (n = 12 221) o placebo (n = 12 198). El análisis de eficacia dependió de tener 130 casos de COVID-19 sintomático, que ocurrieron cuando 16 973 participantes inicialmente seronegativos tuvieron al menos 14 días de seguimiento después de la segunda dosis. Se produjeron 24 (0,3%) casos entre 8471 receptores de la vacuna y 106 (1,2%) entre 8502 receptores de placebo, lo que da una eficacia global estimada de la vacuna del 77,8% (IC del 95%: 65,2–86,4). En la población de seguridad (n = 25 753), se produjeron 5959 eventos adversos en 3194 participantes. BBV152 fue bien tolerado; la misma proporción de participantes informó eventos adversos en el grupo de vacunación (1597 [12,4%] de 12 879) y en el grupo de placebo (1597 [12,4%] de 12 874), sin diferencias clínicamente significativas en las distribuciones de eventos adversos solicitados, no solicitados o graves entre los grupos, y sin casos de anafilaxia o muertes relacionadas con la vacuna.

Interpretación

BBV152 fue altamente eficaz contra la enfermedad sintomática COVID-19 confirmada por laboratorio en adultos. La vacunación fue bien tolerada sin que se plantearan problemas de seguridad en este análisis provisional.

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