CV. Evaluación de la vacuna BNT162b2 Covid-19 en niños de 5 a 11 años de edad

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Emmanuel B. Walter, et al. DOI: 10.1056/NEJMoa2116298

Recopilado por Carlos Cabrera Lozada. Miembro Correspondiente Nacional, ANM puesto 16. ORCID: 0000-0002-3133-5183. 10/11/2021

Resumen

Se necesitan con urgencia vacunas seguras y efectivas contra la enfermedad por coronavirus 2019 (Covid-19) en niños menores de 12 años.

MÉTODOS

Se está llevando a cabo un estudio de fase 1, de búsqueda de dosis y un ensayo aleatorizado de fase 2-3 en curso para investigar la seguridad, inmunogenicidad y eficacia de dos dosis de la vacuna BNT162b2 administradas con 21 días de diferencia en niños de 6 meses a 11 años de edad. Presentamos resultados para niños de 5 a 11 años de edad. En el ensayo de fase 2-3, los participantes fueron asignados al azar en una proporción de 2:1 para recibir dos dosis de la vacuna BNT162b2 al nivel de dosis identificado durante el estudio abierto de fase 1 o placebo. Las respuestas inmunitarias 1 mes después de la segunda dosis de BNT162b2 se unieron inmunológicamente a las de los pacientes de 16 a 25 años del ensayo pivotal de dos dosis de 30 μg de BNT162b2. Eficacia de la vacuna contra la Covid-19 a los 7 días o más después de que se evaluó la segunda dosis.

RESULTADOS

Durante el estudio de fase 1, un total de 48 niños de 5 a 11 años de edad recibieron 10 μg, 20 μg o 30 μg de la vacuna BNT162b2 (16 niños en cada nivel de dosis). Sobre la base de la reactogenicidad y la inmunogenicidad, se seleccionó un nivel de dosis de 10 μg para un estudio adicional. En el ensayo de fase 2-3, un total de 2268 niños fueron asignados al azar para recibir la vacuna BNT162b2 (1517 niños) o placebo (751 niños). Al corte de los datos, la mediana de seguimiento fue de 2,3 meses. En los de 5 a 11 años, como en otros grupos de edad, la vacuna BNT162b2 tuvo un perfil de seguridad favorable. No se observaron eventos adversos graves relacionados con la vacuna. Un mes después de la segunda dosis, la relación media geométrica de los títulos neutralizantes del coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo grave (SARS-CoV-2) en niños de 5 a 11 años con respecto a los de 16 a 25 años fue de 1,04 (intervalo de confianza [IC] del 95%, 0,93 a 1,18), una relación que cumple con el criterio de éxito de inmunogenicidad preespecificado (límite inferior de IC del 95% de dos lados, >0,67; estimación del punto de relación media geométrica, ≥0,8). Covid-19 con inicio 7 días o más después de la segunda dosis se notificó en tres receptores de la vacuna BNT162b2 y en 16 receptores de placebo (eficacia de la vacuna, 90,7%; IC 95%, 67,7 a 98,3).

CONCLUSIONES

Se encontró que un régimen de vacunación contra el Covid-19 que consiste en dos dosis de 10 μg de BNT162b2 administradas con 21 días de diferencia es seguro, inmunogénico y eficaz en niños de 5 a 11 años de edad. (Financiado por BioNTech y Pfizer; ClinicalTrials.gov número, NCT04816643. se abre en una pestaña nueva.)

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