CV. Fuertes críticas a la vacuna rusa, Gamaleya. Science, 14/11/2020

Jon Cohen, quizás el periodista científico más conocedor de vacunas, hizo este reportaje en la revista Science del 11/11/2020

La vacuna Gamaleya, elaborada con el apoyo del Fondo de Inversión Directa de Rusia, utiliza dos inyecciones diferentes en lo que se conoce como un esquema de refuerzo principal. Ambas inyecciones se basan en adenovirus supuestamente inofensivos como «vectores» de administración de genes: los investigadores los han diseñado para contener el gen de la proteína de superficie del SARS-CoV-2, el virus que causa el COVID-19. La primera inyección usó adenovirus 26 (Ad26) como vector para la proteína de superficie del coronavirus, llamada pico, mientras que la segunda usó adenovirus 5 (Ad5). Los 20 casos descritos en el comunicado de prensa se detectaron entre más de 16.000 personas en el estudio de 40.000 personas. Los participantes fueron evaluados para detectar COVID-19 21 días después de recibir la inyección de Ad26, cuando llegaron al sitio de prueba para recibir su refuerzo de Ad5.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. FDA, «No habría aceptado un informe sobre 20 casos», dice John Moore, investigador de vacunas en Weill Cornell Medical College. Considera el anuncio como «Putinología», refiriéndose al presidente ruso. «¿Por qué Rusia está haciendo esto?» Pregunta Moore. “Es la carrera internacional de vacunas. Quieren que se les vea a la altura de sus competidores en otros países. Es claramente un anuncio apresurado. Pero no significa que esté mal «.

El comunicado de prensa de Gamaleya dijo que el estudio no encontró efectos secundarios graves, pero la investigadora de vacunas Julie McElrath del Centro de Investigación del Cáncer Fred Hutchinson dice que el vector Ad5 le preocupa. McElrath fue coautor de un comentario en The Lancet el mes pasado que planteó preocupaciones sobre el uso de Ad5 como vehículo para las vacunas COVID-19, porque estuvo relacionado con una catástrofe en un estudio de vacunas contra el VIH hace 13 años. En ese ensayo, los receptores de la vacuna tuvieron tasas más altas de infección por VIH que los del grupo placebo; el vector Ad5 se ha convertido en el principal sospechoso del problema. «Ciertamente, necesitamos múltiples estrategias de vacunas para poner fin a la pandemia, así que espero ver datos adicionales después de un intervalo de tiempo más largo», dice McElrath.

Un mes antes del lanzamiento del ensayo de eficacia del Sputnik V en septiembre, la vacuna Gamaleya recibió una aprobación muy controvertida de las autoridades reguladoras rusas, que permitió que se administrara a personas fuera de un ensayo clínico. El comunicado de Gamaleya dice que la vacuna se ha utilizado en las «zonas rojas» de los hospitales rusos, lo que significa trabajadores de la salud y otros grupos de alto riesgo. Hasta la fecha, el comunicado dice que 10,000 personas han recibido la vacuna bajo esta autorización. «[El uso civil de la vacuna fuera de los ensayos clínicos también confirmó la tasa de eficacia de la vacuna de más del 90 por ciento», dice el comunicado de Gamaleya sin ofrecer ninguna evidencia que respalde esta afirmación.

Koff, quien durante muchos años dirigió la división de vacunas contra el SIDA de los Institutos Nacionales de Salud de EE. UU. (NIH), admitió que la afirmación de eficacia es una «observación interesante», aunque difícil de evaluar porque Gamaleya, como Pfizer y BioNTech, ofreció pocos datos para respaldar su comunicado de prensa. También señala que ni el centro ni el gobierno ruso han intentado armonizar su impulso de vacunas con los estándares internacionales para ensayos de eficacia y aprobaciones de vacunas.

Pfizer y BioNTech y muchas otras empresas han hecho públicos sus protocolos de prueba, pero Gamaleya no. Zavidova señala que aprendió más sobre los detalles del estudio de Gamaleya en un sitio web de ensayos clínicos mantenido por los NIH que en un registro similar en Rusia, que tiene «solo el nombre de este protocolo sin ningún detalle».

En el comunicado de prensa, Alexander Gintsburg, el jefe de Gamaleya, promete «vacunación masiva en Rusia contra COVID-19 en las próximas semanas». Si la vacuna Gamaleya está ampliamente disponible, ¿la tomará Zavidova, dado que la propagación del COVID-19 se ha acelerado rápidamente en Rusia? «No», dice ella. «Voy a esperar un poco más».

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