COVAXIN, la vacuna COVID-19 autóctona de la India de Bharat Biotech se desarrolla en colaboración con el Consejo Hindú de Investigación Médica (ICMR) – Instituto Nacional de Virología (NIV). Esta vacuna inactivada autóctona se desarrolla y fabrica en la instalación de alta contención BSL-3 (nivel de seguridad biológica 3) de Bharat Biotech.
La vacuna recibió la aprobación del Drug Controller General of India (DCGI) para ensayos clínicos en humanos de fase I y II y una fase I adaptativa y sin fisuras, seguida de un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego de fase II para evaluar la seguridad, reactogenicidad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna contra el SARS-CoV-2 inactivada de virión completo (BBV152).
Bharat Biotech ha desarrollado una vacuna de virus corona inactivada de virión completo (Covaxin) en colaboración con ICMR y NIV (Pune), de donde recibieron las cepas germinales del virus. Esta vacuna se desarrolla en la plataforma de células Vero, que tiene un historial bien establecido de seguridad y eficacia en el país y a nivel mundial.La firma ha generado datos de seguridad e inmunogenicidad en varias especies animales como ratones, ratas, conejos, hámster sirio y también llevó a cabo estudios de provocación en primates no humanos (macacos Rhesus) y hámsteres. Todos estos datos han sido compartidos por la firma con CDSCO. Se llevaron a cabo ensayos clínicos de fase I y fase II en aproximadamente 800 sujetos y los resultados han demostrado que la vacuna es segura y proporciona una sólida respuesta inmunitaria. El ensayo de eficacia de fase III se inició en la India en 25.800 voluntarios y hasta la fecha, se han vacunado ~ 22.500 participantes en todo el país y se ha descubierto que la vacuna es segura según los datos disponibles hasta la fecha.
El Comité de Expertos en la Materia (SEC) ha revisado los datos sobre seguridad e inmunogenicidad de la vacuna y recomendó la concesión del permiso para uso restringido en situaciones de emergencia de interés público como una precaución abundante, en modo de ensayo clínico, para tener más opciones de vacunación. especialmente en caso de infección por cepas mutantes. El ensayo clínico en curso en el país por parte de la firma continuará.
Las vacunas M/s Serum y M/s Bharat Biotech deben administrarse en dos dosis. Las tres vacunas deben almacenarse a 2-8 ° C. Después de un examen adecuado, el CDSCO ha decidido aceptar las recomendaciones del Comité de Expertos y, en consecuencia, las vacunas de M/s Serum y M/s Bharat Biotech están siendo aprobadas para uso restringido en situaciones de emergencia.