CV. Inmunogenicidad y seguridad de una vacuna inactivada contra el SARS-CoV-2 en adultos sanos de 18 a 59 años: informe del ensayo clínico de fase 2 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Vacuna CoronaVac. Preprint. 11/08/2020

Realizamos un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la dosis óptima, la inmunogenicidad y la seguridad del CoronaVac. Se asignó al azar a un total de 600 adultos sanos de entre 18 y 59 años para recibir 2 inyecciones de la vacuna del ensayo a una dosis de 3 μg / 0,5 ml o 6 μg / 0,5 ml, o placebo en el programa del Día 0,14 o el Día 0, 28 horario. Para la evaluación de la seguridad, se recopilaron los eventos adversos solicitados y no solicitados después de cada vacunación dentro de los 7 días y 28 días, respectivamente. Se tomaron muestras de sangre para el ensayo de anticuerpos. CoronaVac fue bien tolerado y no se observaron problemas de seguridad relacionados con la dosis. La mayoría de las reacciones adversas recayeron en la categoría solicitada y fueron de gravedad leve. El dolor en el lugar de la inyección fue el síntoma más frecuente. No se notificaron reacciones adversas de grado 3 o eventos adversos graves relacionados con la vacuna. CoronaVac mostró una buena inmunogenicidad con la dosis más baja de 3 μg provocando una seroconversión del 92,4% en el programa del día 0,14 y del 97,4% en el programa del día 0,28. 28 días después de la vacunación con dos dosis, los niveles de Nab de los esquemas individuales oscilan entre 23,8 y 65,4 entre los diferentes esquemas de dosis y vacunación. CONCLUSIONES Se demostró la seguridad e inmunogenicidad favorables de CoronaVac en ambos esquemas y en ambas dosis, lo que respalda la realización del ensayo de fase 3 con un esquema / dosis óptimos para diferentes escenarios.

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