CV. Inmunogenicidad y seguridad de una vacuna inactivada contra la COVID-19 de virus entero (VLA2001) en comparación con la vacuna de vectores adenovirales ChAdOx1-S en adultos en el Reino Unido (COV-COMPARE): análisis provisional de un ensayo aleatorizado, controlado, de fase 3, inmunofrecuencia

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Rajeka Lázaro, et al. DOI:https://doi.org/10.1016/S1473-3099(22)00502-3

Recopilado por Carlos Cabrera Lozada. Miembro Correspondiente Nacional, ANM puesto 16 . ORCID: 0000-0002-3133-5183. 12/09/2022

Resumen

La vacuna Valneva contra la COVID-19 (VLA2001; Valneva Austria, Viena, Austria) es una vacuna inactivada contra el SARS-CoV-2 adyuvante del virus entero. El objetivo fue evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacunación primaria con VLA2001 versus la vacuna adenoviral-vectorizada ChAdOx1-S (Oxford-AstraZeneca). En este ensayo de fase 3 de inmunobridging (COV-COMPARE), los participantes de 18 años o más que eran médicamente estables (según lo determinado por un investigador) se inscribieron en 26 sitios en el Reino Unido. En el brazo doble ciego, aleatorizado y controlado del ensayo, los participantes de 30 años o más fueron asignados al azar (2:1) para recibir dos dosis de VLA2001 (0,5 ml; con 33 unidades de antígeno [AU] por dosis) o ChAdOx1-S (0,5 ml; con 2,5 × 108 unidades infecciosas por dosis) en los días 1 y 29. En otro brazo, los participantes de 18 a 29 años de edad recibieron dos dosis de VLA2001 (misma dosis) de etiqueta abierta en los días 1 y 29. El resultado primario de inmunogenicidad fue la respuesta inmune de un esquema de dos dosis de VLA2001 en el día 43, en adultos de 30 años o más, versus dos dosis de ChAdOx1-S a través de la superioridad de los títulos medios geométricos (GMT) de anticuerpos neutralizantes (relación GMT de >1 a un nivel de significancia de dos lados del 5%) y la no inferioridad de la tasa de seroconversión (margen de no inferioridad de –10% para el límite inferior del IC del 95% para la diferencia entre los grupos). El resultado primario de seguridad fue la frecuencia y la gravedad de cualquier evento adverso en todos los participantes hasta el día 43. Se evaluó la seguridad en todos los participantes que recibieron al menos una dosis de la vacuna. Los GMT se evaluaron en un subgrupo de participantes de 30 años o más que eran seronegativos al inicio del estudio, tenían al menos una medición evaluable del título de anticuerpos después de la vacunación y no tenían COVID-19 confirmado durante el estudio (población de inmunogenicidad); y la seroconversión se evaluó en la población por protocolo, que comprendía la población de inmunogenicidad, pero excluyendo a los participantes con violaciones importantes del protocolo. Para cada punto de tiempo, solo se incluyeron en el análisis participantes con datos disponibles. 

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