CV. La fase 3 del candidato a vacuna de Moderna muestra un 95,4% de eficacia y es bien tolerada. Nota de Prensa de Moderna, 16/11/2020

CAMBRIDGE, Mass – (BUSINESS WIRE) – Nov. 16 de febrero de 2020: Moderna, Inc. (Nasdaq: MRNA), una empresa de biotecnología pionera en terapias y vacunas de ARN mensajero (ARNm) para crear una nueva generación de medicamentos transformadores para los pacientes, anunció hoy que el Data Safety Monitoring designado por los NIH y Lla Junta (DSMB) para el estudio de fase 3 de mRNA-1273, relativo a su vacuna candidata contra COVID-19, ha informado a Moderna que el ensayo ha cumplido con los criterios estadísticos preespecificados en el protocolo del estudio para la eficacia, con una eficacia de la vacuna del 94,5%. Este estudio, conocido como el estudio COVE, inscribió a más de 30,000 participantes en los EE. UU., y se está realizando en colaboración con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), parte de los Institutos Nacionales de Salud (NIH), y la Investigación Biomédica Avanzada. and Development Authority (BARDA), que forma parte de la Oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU.

El criterio de valoración principal del estudio de fase 3 COVE se basa en el análisis de los casos de COVID-19 confirmados y adjudicado a partir de dos semanas después de la segunda dosis de vacuna. Este primer análisis intermedio se basó en 95 casos, de los cuales se observaron 90 casos de COVID-19 en el grupo de placebo versus 5 casos observados en el grupo de ARNm-1273, lo que resultó en una estimación puntual de la eficacia de la vacuna del 94,5% (p <0,0001). Un criterio de valoración secundario analizó los casos graves de COVID-19 e incluyó 11 casos graves (como se definen en el protocolo del estudio) en este primer análisis intermedio.

Los 11 casos ocurrieron en el grupo placebo y ninguno en el grupo vacunado con ARNm-1273. Los casos de COVID-19 incluyeron a 15 adultos mayores (mayores de 65 años) y 20 participantes que se identificaron como pertenecientes a comunidades diversas (incluidos 12 hispanos o latinos, 4 negros o afroamericanos, 3 asiáticoamericanos y 1 multirracial) .El análisis intermedio incluyó una revisión simultánea de los datos de seguridad disponibles del estudio COVE de fase 3 del DSMB, que no informaron ningún problema de seguridad significativo. Una revisión de los eventos adversos solicitados indicó que, en general, la vacuna fue bien tolerada. La mayoría de los eventos adversos fueron de gravedad leve o moderada. Los eventos de grado 3 (graves) con una frecuencia mayor o igual al 2% después de la primera dosis incluyeron dolor en el lugar de la inyección (2,7%), y después de la segunda dosis incluyeron fatiga (9,7%), mialgia (8,9%), artralgia (5,2%). , dolor de cabeza (4,5%), dolor (4,1%) y eritema / enrojecimiento en el lugar de la inyección (2,0%). Estos eventos adversos solicitados fueron generalmente de corta duración. Estos datos están sujetos a cambios según el análisis continuo de los datos del estudio Fase 3 COVE adicional y el análisis final.

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