CV. La FDA toma medidas para ampliar el uso del tratamiento para pacientes ambulatorios con COVID-19 de leve a moderado

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La FDA toma medidas para ampliar el uso del tratamiento para pacientes ambulatorios con covid-19 de leve a moderado | FDA

Recopilado por Carlos Cabrera Lozada. Miembro Correspondiente Nacional, ANM puesto 16. ORCID: 0000-0002-3133-5183. 23/01/2022

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos tomó dos medidas para expandir el uso del medicamento antiviral Veklury (remdesivir) a ciertos adultos no hospitalizados y pacientes pediátricos para el tratamiento de la enfermedad COVID-19 de leve a moderada. Esto proporciona otra opción de tratamiento para reducir el riesgo de hospitalización en pacientes de alto riesgo. Anteriormente, el uso de Veklury se limitaba a pacientes que requerían hospitalización.

«Tras la reciente autorización de la FDA de dos medicamentos antivirales orales, las acciones de hoy refuerzan el arsenal de terapias para tratar COVID-19 y responder al aumento de la variante omicron», dijo Patrizia Cavazzoni, MD, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. «Las acciones de hoy brindan a los adultos y pacientes pediátricos, con COVID-19 de leve a moderado que tienen un alto riesgo de COVID-19 grave, una opción de tratamiento que podrían recibir fuera de un entorno hospitalario tradicional para pacientes hospitalizados, incluso en centros de enfermería especializada, entornos de atención médica domiciliaria e instalaciones ambulatorias como centros de infusión».

Veklury no es un sustituto de la vacunación en individuos para quienes se recomienda la vacunación covid-19 y una dosis de refuerzo. La FDA ha aprobado una vacuna y autorizado otras para prevenir COVID-19 y los resultados clínicos graves asociados con COVID-19, incluida la hospitalización y la muerte. La FDA insta al público a vacunarse y recibir un refuerzo si es elegible. Obtenga más información sobre las vacunas COVID-19 aprobadaso autorizadas por la FDA.

La FDA ha ampliado la indicación aprobada para Veklury para incluir su uso en adultos y pacientes pediátricos (de 12 años de edad y mayores que pesan al menos 40 kilogramos, que es aproximadamente 88 libras) con resultados positivos de pruebas virales directas de SARS-CoV-2, y que no están hospitalizados y tienen COVID-19 de leve a moderado, y están en alto riesgo de progresión a COVID-19 grave, incluyendo hospitalización o muerte.

La agencia también revisó la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) para Veklury para autorizar adicionalmente el medicamento para el tratamiento de pacientes pediátricos que pesan de 3.5 kilogramos a menos de 40 kilogramos o pacientes pediátricos menores de 12 años de edad que pesan al menos 3.5 kilogramos, con resultados positivos de pruebas virales directas de SARS-CoV-2, y que no están hospitalizados y tienen COVID-19 de leve a moderado, y tienen un alto riesgo de progresión a COVID-19 grave, incluida la hospitalización por muerte.

Según las acciones de hoy, estos pacientes no hospitalizados de alto riesgo pueden recibir Veklury a través de infusión intravenosa durante un total de tres días para el tratamiento de la enfermedad COVID-19 de leve a moderada.

La aprobación de Veklury para su uso en pacientes no hospitalizados está respaldada por un ensayo clínico aleatorizado controlado con placebo que incluyó a 562 pacientes no hospitalizados con COVID-19 de leve a moderado que tenían un alto riesgo de progresión a COVID-19 grave, incluida la hospitalización o la muerte. El resultado principal medido en el ensayo fue si un paciente fue hospitalizado por cualquier razón relacionada con COVID-19 o murió por cualquier motivo dentro de los 28 días posteriores al tratamiento. En general, 2 de los 279 pacientes que recibieron Veklury (0,7%) requirieron hospitalización relacionada con COVID-19 en comparación con 15 de 283 pacientes que recibieron un placebo (5,3%). No hubo muertes en ninguno de los grupos.

Los pacientes pediátricos para los que Veklury está autorizado recibirán dosis ajustadas a su peso corporal con el fin de lograr exposiciones comparables a los adultos y pacientes pediátricos que reciben la dosis aprobada. Dado el curso similar de la enfermedad COVID-19, la autorización de Veklury en ciertos pacientes pediátricos se basa en la extrapolación de la eficacia de estudios adecuados y bien controlados en adultos.

Los detalles importantes sobre el uso de Veklury para tratar COVID-19 para su uso aprobado están disponibles en la información de prescripción, que incluye instrucciones de dosificación, posibles efectos secundarios e interacciones medicamentosas. Los posibles efectos secundarios incluyen un aumento de los niveles de enzimas hepáticas, que puede ser un signo de lesión hepática; y reacciones alérgicas, que pueden incluir cambios en la presión arterial y la frecuencia cardíaca, nivel bajo de oxígeno en la sangre, fiebre, dificultad para respirar, sibilancias, hinchazón (por ejemplo, labios, alrededor de los ojos, debajo de la piel), erupción cutánea, náuseas, sudoración o escalofríos. Información de seguridad similar sobre el uso de Veklury para tratar COVID-19 en ciertos pacientes pediátricos no hospitalizados bajo la EUA está disponible en las hojas informativas para proveedores de atención médica y padres / cuidadores.

La FDA otorgó la aprobación y volvió a emitir la EUA revisada a Gilead Sciences Inc.

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