CV. La OMS precalifica el primer anticuerpo monoclonal, tocilizumab, para tratar la COVID-19

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Noticias departamentales, La OMS precalifica el primer anticuerpo monoclonal, tocilizumab, para tratar la COVID-19 (who.int)

Con el objetivo de aumentar el acceso a los tratamientos recomendados para la COVID-19, la OMS ha añadido hoy tocilizumab, un anticuerpo monoclonal, a su lista de tratamientos precalificados para la COVID-19. Hasta la fecha, seis tratamientos contra la COVID-19 han sido precalificados por la OMS, incluidas las tres presentaciones (tres viales, cada uno con una cantidad diferente) del producto precalificado hoy.

Los tres productos precalificados son fabricados por la empresa originadora, Roche, pero los listados deberían allanar el camino para que más empresas se presenten para buscar la precalificación de la OMS, aumentando así el número de productos de calidad garantizada y creando competencia que conduzca a precios potencialmente más bajos. La precalificación de estos productos también facilitará la autorización de los países de ingresos bajos y medios como tratamientos COVID.

Tocilizumab es un anticuerpo monoclonal que inhibe el receptor de interleucina-6 (IL-6). La interleucina-6 induce una respuesta inflamatoria y se encuentra en niveles altos en pacientes gravemente enfermos con COVID-19.

Hasta ahora, el producto ha sido autorizado principalmente para el tratamiento de la artritis en unos 120 países de todo el mundo.

Se ha demostrado en estudios clínicos que el tocilizumab administrado por vía intravenosa reduce la muerte en ciertos pacientes con COVID-19 que están gravemente enfermos, se están deteriorando rápidamente y tienen necesidades crecientes de oxígeno, y que tienen una respuesta inflamatoria significativa. En el ensayo clínico más grande (RECOVERY), tocilizumab también redujo el tiempo de los pacientes en el hospital.

La OMS recomienda tocilizumab solo para pacientes diagnosticados con COVID-19 grave o crítico. Debe ser administrado por un trabajador de la salud en un entorno clínico monitoreado junto con el estándar actual de atención para COVID-19, que incluye oxígeno, corticosteroides y otros medicamentos.

La patente de tocilizumab ha expirado para la mayoría de sus usos, lo que significa que no debería haber barreras de propiedad intelectual para este bloqueador de IL-6 en particular. Sin embargo, existe una baja disponibilidad mundial de biosimilares de calidad garantizada del producto.

Actualmente, el tocilizumab es caro y escaso a nivel mundial. Los precios de las empresas originadoras pagados en los mercados de bajos ingresos son altos, según los informes, alrededor de USD 500-600 por dosis única. Con el aumento de la demanda y la entrada de más fabricantes en el mercado, los precios podrían bajar.

La OMS y sus asociados están debatiendo actualmente con el productor Roche precios más bajos y un mejor acceso en los países de ingresos bajos y medios.

Precalificación

La precalificación de la OMS nació de la necesidad de garantizar un suministro de productos sanitarios de calidad garantizada en los países de ingresos bajos y medios. Lo hace evaluando la calidad, la seguridad y la eficacia de una amplia gama de productos sanitarios para prevenir, diagnosticar y tratar enfermedades prioritarias.

La precalificación es un servicio vital que se presta a las Naciones Unidas y a otros grandes proveedores de productos sanitarios. Por ejemplo, el Fondo Mundial de Lucha contra el SIDA, la Tuberculosis y la Malaria, y Gavi, la Alianza para las Vacunas, sólo compran productos sanitarios precalificados por la OMS. Muchos países utilizan la lista de productos precalificados por la OMS para sus propias compras a granel de medicamentos, vacunas, diagnósticos y otros productos críticos.

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