CV. Molnupiravir para el tratamiento oral del Covid-19 en pacientes no hospitalizados

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Jayk Bernal, Angélica et al. “Molnupiravir for Oral Treatment of Covid-19 in Nonhospitalized Patients.” The New England journal of medicine, NEJMoa2116044. 16 Dec. 2021, doi:10.1056/NEJMoa2116044

Recopilado por Carlos Cabrera Lozada. Miembro Correspondiente Nacional, ANM puesto 16. ORCID: 0000-0002-3133-5183. 10/01/2022

Resumen

Fondo: Se necesitan nuevos tratamientos para reducir el riesgo de progresión de la enfermedad por coronavirus 2019 (Covid-19). Molnupiravir es un profármaco antiviral oral de molécula pequeña que es activo contra el coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo grave (SARS-CoV-2).

Métodos: Se realizó un ensayo de fase 3, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento con molnupiravir iniciado dentro de los 5 días posteriores a la aparición de signos o síntomas en adultos no hospitalizados, no vacunados, con Covid-19 de leve a moderado, confirmado por laboratorio y al menos un factor de riesgo para la enfermedad grave por Covid-19. Los participantes en el ensayo fueron asignados al azar para recibir 800 mg de molnupiravir o placebo dos veces al día durante 5 días. El criterio de valoración primario de la eficacia fue la incidencia de hospitalización o muerte en el día 29; la incidencia de eventos adversos fue el criterio de valoración primario de la seguridad. Se realizó un análisis intermedio planificado cuando el 50% de los 1550 participantes (inscripción objetivo) habían sido seguidos hasta el día 29.

Resultados: Un total de 1433 participantes se sometieron a aleatorización; 716 fueron asignados para recibir molnupiravir y 717 para recibir placebo. Con la excepción de un desequilibrio en el sexo, las características basales fueron similares en los dos grupos. La superioridad de molnupiravir se demostró en el análisis intermedio; el riesgo de hospitalización por cualquier causa o muerte hasta el día 29 fue menor con molnupiravir (28 de 385 participantes [7,3%]) que con placebo (53 de 377 [14,1%]) (diferencia, -6,8 puntos porcentuales; intervalo de confianza del 95%, -11,3 a -2,4; P = 0,001). En el análisis de todos los participantes que se habían sometido a la asignación al azar, el porcentaje de participantes que fueron hospitalizados o murieron hasta el día 29 fue menor en el grupo de molnupiravir que en el grupo de placebo (6,8% [48 de 709] frente a 9,7% [68 de 699]; diferencia, -3,0 puntos porcentuales; intervalo de confianza del 95%, -5,9 a -0,1). Los resultados de los análisis de subgrupos fueron en gran medida consistentes con estos resultados generales; en algunos subgrupos, como los pacientes con evidencia de infección previa por SARS-CoV-2, aquellos con baja carga viral basal y aquellos con diabetes, la estimación puntual de la diferencia favoreció al placebo. Se notificó una muerte en el grupo de molnupiravir y 9 en el grupo de placebo hasta el día 29. Se informaron eventos adversos en 216 de 710 participantes (30,4%) en el grupo de molnupiravir y 231 de 701 (33,0%) en el grupo de placebo.

Conclusiones: El tratamiento temprano con molnupiravir redujo el riesgo de hospitalización o muerte en adultos no vacunados en riesgo con Covid-19. (Financiado por Merck Sharp y Dohme; NÚMERO de ClinicalTrials.gov MOVe-OUT, NCT04575597.)

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