CV. Pfizer y BioNTech comienzan el ensayo clínico de la vacuna basada en Ómicron

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Matthew Herper, Pfizer y BioNTech comienzan un ensayo clínico de la vacuna basada en Omicron – STAT (statnews.com)

Recopilado por Carlos Cabrera Lozada. Miembro Correspondiente Nacional, ANM puesto 16. ORCID: 0000-0002-3133-5183. 25/01/2022

PFizer y BioNTech han comenzado un estudio que compara su vacuna Covid-19 basada en Ómicron con la vacuna original, dijeron las compañías en un comunicado el martes.

Si los reguladores decidieran esperar los datos de dicho estudio, podría significar que pasarán muchos meses antes de que una vacuna específica de Ómicron esté disponible.

Pfizer dijo que espera que los hallazgos iniciales del estudio, que inscribirá a 1.420 voluntarios, estén disponibles durante la primera mitad de 2022.

Sin embargo, no está exactamente claro qué datos requerirían los reguladores, como los de la Administración de Alimentos y Medicamentos, antes de autorizar una vacuna específica de Ómicron, o qué requisitos tendrán los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades para recomendar una.

«Continuamos teniendo un diálogo abierto con los reguladores y las autoridades de salud sobre una vacuna actualizada y los datos en curso de la vacuna actualmente disponible, incluido lo que requerirían», dijo un portavoz de Pfizer por correo electrónico.

Un alto funcionario de la FDA dijo previamente a STAT que la agencia espera buscar un consenso global sobre si se necesitan nuevas vacunas específicas de variantes y espera seguir siendo «cautelosa» y «ágil». «Probablemente no queremos arriesgarnos a abandonar algo que parece estar funcionando al menos razonablemente bien para otra cosa a menos que tengamos buena evidencia de que lo que vamos a ser mejor», dijo el funcionario de la FDA.

En su declaración, los líderes de Pfizer y BioNTech enfatizaron que las vacunas actuales son efectivas para prevenir enfermedades graves y hospitalizaciones debido a Ómicron.

«Si bien la investigación actual y los datos del mundo real muestran que los refuerzos continúan brindando un alto nivel de protección contra enfermedades graves y hospitalización con Ómicron, reconocemos la necesidad de estar preparados en caso de que esta protección disminuya con el tiempo y potencialmente ayudar a abordar Ómicron y nuevas variantes en el futuro», dijo Kathrin U. Jansen, vicepresidenta senior de investigación y desarrollo de vacunas de Pfizer.

«Las vacunas continúan ofreciendo una fuerte protección contra la enfermedad grave causada por Ómicron. Sin embargo, los datos emergentes indican que la protección inducida por la vacuna contra la infección y la enfermedad leve a moderada disminuye más rápidamente de lo que se observó con cepas anteriores», dijo Ugur Sahin, CEO y cofundador de BioNTech.

El nuevo estudio, que ya ha inscrito a sus primeros voluntarios, seguirá a adultos de 18 a 55 años de edad, algunos de ellos tomados de los estudios de Pfizer y BioNTech sobre su vacuna y refuerzo autorizados contra el Covid-19.

El estudio analizará la seguridad, la inmunogenicidad y la tolerabilidad de la vacuna, lo que significa, esencialmente, si aumenta los niveles de anticuerpos y con qué frecuencia causa efectos secundarios, como fiebre y fatiga. El estudio no será lo suficientemente grande como para que se espere que necesariamente brinde datos sobre cómo se comparan las estrategias en términos de cuántas personas están infectadas o desarrollan síntomas de Covid.

El estudio se dividirá en tres grupos o cohortes. Una, de 615 personas, ya recibió dos dosis de la vacuna autorizada de Pfizer-BioNTech. Recibirán una o dos dosis de la vacuna específica de Ómicron.

Un segundo grupo de 600 ya recibió tres dosis de la vacuna de Pfizer-BioNTech. Recibirán otra dosis de la vacuna autorizada o una dosis de la vacuna específica de Ómicron. Un tercer grupo de 205 voluntarios aún no ha sido vacunado y recibirá tres dosis de la vacuna basada en Ómicron.

El CEO de Pfizer dijo a CNBC a principios de este mes que la nueva vacuna estaría lista en marzo, y que la compañía ya había comenzado a fabricar dosis. Pero esto parece referirse a la capacidad de fabricar la vacuna, no a los pasos más complicados que los gobiernos tendrán que tomar para decidir si la usan, que dependen de qué tan bien las vacunas existentes prevengan la enfermedad de la variante Ómicron. Hablando en diciembre, Jansen, el ejecutivo de investigación de vacunas de Pfizer, enfatizó que la decisión requeriría comprender los riesgos de Ómicron y qué tan bien cada vacuna protegió a los receptores.

«Podemos construir algo específico de Ómicron y luego la próxima variante de preocupación está llegando y luego comenzamos de nuevo», advirtió. Un refuerzo Ómicron estaría listo si es necesario. «Miramos la evidencia. Creo que estamos en condiciones de abordarlo».

Cuando se le preguntó sobre el marco de tiempo de marzo, un portavoz de Pfizer respondió:

«A medida que COVID-19 continúa evolucionando y surgen nuevas variantes, el desarrollo de versiones actualizadas de nuestra vacuna puede ser necesario para ofrecer a las personas el más alto nivel de protección contra el virus. A raíz de Ómicron, estamos investigando y fabricando proactivamente en riesgo una vacuna basada en Ómicron en caso de que sea necesaria».

El portavoz de Pfizer dijo que la compañía «continuará compartiendo actualizaciones clínicas y de fabricación relacionadas con esta vacuna basada en variantes a medida que surjan».

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