CV. REGEN-COV para el tratamiento de pacientes hospitalizados con Covid-19

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Selin Somersan-Karakaya, et al. doi: https://doi.org/10.1101/2021.11.05.21265656

Recopilado por Carlos Cabrera Lozada. Miembro Correspondiente Nacional, ANM puesto 16. ORCID: 0000-0002-3133-5183. 10/11/2021

Resumen

Fundamento: Los pacientes hospitalizados con Covid-19 experimentan altas tasas de mortalidad, que oscilan entre el 10-30%. Casirivimab e imdevimab (REGEN-COV) están autorizados en varias jurisdicciones para su uso en pacientes ambulatorios con Covid-19 y en profilaxis posterior a la exposición. El estudio RECOVERY de la plataforma con sede en el Reino Unido informó una mejor supervivencia en pacientes seronegativos hospitalizados tratados con REGEN-COV, pero en la mayor parte del mundo, la terapia con anticuerpos monoclonales anti-pico actualmente no está aprobada para su uso en pacientes hospitalizados. Métodos: En este ensayo doble ciego controlado con placebo de fase 1/2/3, los pacientes con bajo flujo o sin oxígeno suplementario hospitalizados con Covid-19 fueron aleatorizados (1:1:1) a 2,4 g u 8,0 g de REGEN-COV o placebo y caracterizados al inicio por la carga viral y la respuesta inmune endógena al SARS-CoV-2. Resultados: Se trataron 1336 pacientes con bajo flujo o sin oxígeno suplementario. Se cumplió el criterio de valoración primario: en pacientes seronegativos, la diferencia de medias de LS (REGEN-COV vs. placebo) para el cambio de TWA con respecto a la carga viral basal fue de -0,28 log10 copias/ml (IC del 95%: -0,51, -0,05; P=0,0172). El análisis clínico primario de muerte o ventilación mecánica del día 6-29 en pacientes con alta carga viral tuvo una fuerte tendencia positiva pero no alcanzó significación. REGEN-COV redujo la mortalidad por todas las causas en pacientes seronegativos hasta el día 29 (RRR, 55,6%; IC 95%: 24,2%, 74%). No se observaron problemas de seguridad en general ni en pacientes seropositivos. Conclusiones: En pacientes hospitalizados con Covid-19 con bajo flujo o sin oxígeno, el tratamiento con REGEN-COV redujo la carga viral y el riesgo de muerte o ventilación mecánica, así como la mortalidad por todas las causas en la población general, con el beneficio impulsado por pacientes seronegativos y ningún daño observado en pacientes seropositivos. (número ClinicalTrials.gov, NCT04426695.)

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