CV. Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna ChAdOx1 nCoV-19 contra el SARS-CoV-2: un informe preliminar de un ensayo controlado aleatorio, simple ciego, de fase 1/2. 15/08/2020

Entre el 23 de abril y el 21 de mayo de 2020, se inscribieron 1077 participantes y se les asignó para recibir ChAdOx1 nCoV-19 (n = 543) o MenACWY (n = 534), diez de los cuales se inscribieron en el programa primario no aleatorizado de ChAdOx1 nCoV-19. -grupo de impulso. Las reacciones locales y sistémicas fueron más comunes en el grupo de ChAdOx1 nCoV-19 y muchas se redujeron con el uso de paracetamol profiláctico, incluyendo dolor, sensación de fiebre, escalofríos, dolor muscular, dolor de cabeza y malestar general (todos p <0,05). No hubo eventos adversos graves relacionados con ChAdOx1 nCoV-19. En el grupo ChAdOx1 nCoV-19, las respuestas de células T específicas de picos alcanzaron su punto máximo en el día 14 (mediana de 856 células formadoras de manchas por millón de células mononucleares de sangre periférica, IQR 493-1802; n = 43). Las respuestas de IgG anti-pico aumentaron el día 28 (mediana 157 unidades ELISA [UE], 96-317; n = 127), y se reforzaron después de una segunda dosis (639 UE, 360-792; n = 10). Se detectaron respuestas de anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2 en 32 (91%) de 35 participantes después de una dosis única cuando se midió en MNA80 y en 35 (100%) participantes cuando se midió en PRNT50. Después de una dosis de refuerzo, todos los participantes tuvieron actividad neutralizante (nueve de nueve en MNA80 el día 42 y diez de diez en Marburg VN el día 56). Las respuestas de anticuerpos neutralizantes se correlacionaron fuertemente con los niveles de anticuerpos medidos por ELISA (R2 = 0 · 67 por Marburg VN; p <0 · 001).
Interpretación
ChAdOx1 nCoV-19 mostró un perfil de seguridad aceptable y un aumento de las respuestas de anticuerpos de refuerzo homólogo. Estos resultados, junto con la inducción de respuestas inmunitarias humorales y celulares, respaldan la evaluación a gran escala de esta vacuna candidata en un programa de fase 3 en curso.

La vacuna fue segura y tolerada. con reactogenicidad reducida cuando se utilizó paracetamol de forma profiláctica durante las primeras 24 h después de la vacunación. La reactogenicidad se redujo después de una segunda dosis. Las respuestas humorales a la proteína de pico de SARS-CoV-2 alcanzaron su punto máximo el día 28 post cebado y las respuestas celulares se indujeron en todos los participantes el día 14. Se indujeron anticuerpos neutralizantes en todos los participantes después de una segunda dosis de vacuna. Después de dos dosis, todos los participantes estudiados presentaron una potente inmunogenicidad celular y humoral.
Implicaciones de toda la evidencia disponible
Se podría utilizar una vacuna contra el SARS-CoV-2 para prevenir infecciones, enfermedades y muertes en la población mundial con poblaciones de alto riesgo, como trabajadores de hospitales y adultos mayores (por ejemplo, ≥65 años de edad) priorizados para recibir la vacuna. Aún no se han determinado los correlatos inmunitarios de la protección contra el SARS-CoV-2. Vacunación con ChAdOx1 nCoV-19 da como resultado una rápida inducción de respuestas inmunitarias humorales y celulares contra el SARS-CoV-2, con un aumento de las respuestas después de una segunda dosis. Se deben realizar más estudios clínicos, incluso en adultos mayores, con esta vacuna.

Publicado por R. Rangel-Aldao

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