CV. Seguridad e inmunogenicidad de una vacuna inactivada contra la COVID-19, BBIBP-CorV, en personas menores de 18 años: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado, de fase 1/2

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Profesor ShengLi Xia. et al. Publicado:septiembre 15, 2021 DOI:https://doi.org/10.1016/S1473-3099(21)00462-X

Recopilado por Carlos Cabrera Lozada. Director del postgrado de Medicina Materno Fetal. Universidad Central de Venezuela. ORCID: 0000-0002-3133-5183. 20/09/2021

Resumen

Aunque la infección por SARS-CoV-2 a menudo causa síntomas más leves en niños y adolescentes, los jóvenes aún pueden desempeñar un papel clave en la transmisión del SARS-CoV-2. Por lo tanto, una vacuna eficaz para niños y adolescentes podría ayudar a controlar la pandemia. Para una evaluación adicional del candidato a vacuna inactivada contra la COVID-19 BBIBP-CorV, se evaluó la seguridad y la inmunogenicidad de BBIBP-CorV en participantes de 3 a 17 años.

Métodos

Se realizó un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado, de fase 1/2 en el Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades del Distrito de Liangyuan de la ciudad de Shangqiu en Henan, China. En las fases 1 y 2, los participantes sanos se estratificaron según la edad (3-5 años, 6-12 años o 13-17 años) y el grupo de dosis. Se excluyeron las personas con antecedentes de infección por SARS-CoV-2 o SARS-CoV. Todos los participantes fueron asignados al azar, mediante aleatorización estratificada en bloque (tamaño de bloque ocho), para recibir tres dosis de 2 μg, 4 μg u 8 μg de vacuna o control (1:1:1:1) con 28 días de diferencia. El resultado primario, la seguridad, se analizó en el conjunto de seguridad, que consistió en participantes que habían recibido al menos una vacuna después de ser asignados al azar y tenían cualquier información de evaluación de seguridad. Los resultados secundarios fueron el título medio geométrico (GMT) del anticuerpo neutralizante contra el SARS-CoV-2 infeccioso y se analizaron sobre la base del conjunto de análisis completo. Este estudio está registrado con www.chictr.org.cn,ChiCTR2000032459, y está en curso.

Resultados

Entre el 14 de agosto de 2020 y el 24 de septiembre de 2020, se examinaron 445 participantes y se asignaron aleatoriamente 288 participantes elegibles a la vacuna (n = 216, 24 para cada nivel de dosis [2/4/8 μg] en cada una de las tres cohortes de edad [3–5, 6–12 y 13–17 años]) o control (n = 72, 24 para cada cohorte de edad [3–5, 6–12, y 13-17 años]) en la fase 1. En la fase 2, se examinaron 810 participantes y se asignaron aleatoriamente 720 participantes elegibles y se asignaron a la vacuna (n = 540, 60 para cada nivel de dosis [2/4/8 μg] en cada una de las tres cohortes de edad [3–5, 6–12 y 13–17 años]) o control (n= 180, 60 para cada cohorte de edad [3–5, 6–12 y 13–17 años]). La reacción adversa más común en el lugar de la inyección fue el dolor (diez [4%] 251 participantes en todos los grupos de vacunación de la cohorte de 3 a 5 años; 23 [9,1%] de 252 participantes en todos los grupos de vacunación y uno [1,2%] de 84 en el grupo de control de la cohorte de 6 a 12 años; 20 [7,9 %] de 252 participantes en todos los grupos de vacunación de la cohorte de 13 a 17 años). La reacción adversa sistemática más común fue fiebre (32 [12,7%] de 251 participantes en todos los grupos de vacunación y seis [7,1%] de 84 participantes en el grupo control de la cohorte de 3-5 años; 13 [5,2%] de 252 participantes en los grupos de vacunación y uno [1,2%] de 84 en el grupo de control de la cohorte de 6-12 años; 26 [10,3%] de 252 participantes en todos los grupos de vacunación y ocho [9,5%] de 84 en el grupo control de la cohorte de 13 a 17 años). Las reacciones adversas fueron en su mayoría de gravedad leve a moderada. El anticuerpo neutralizante GMT contra el virus SARS-CoV-2 varió de 105,3 a 180,2 en la cohorte de 3-5 años, de 84,1 a 168,6 en la cohorte de 6-12 años, y de 88,0 a 155,7 en la cohorte de 13-17 años el día 28 después de la segunda vacunación; y varió de 143·5 a 224·4 en la cohorte de 3-5 años, de 127 a 184,8 en la cohorte de 6-12 años, y de 150,7 a 199 en la cohorte de 13-17 años el día 28 después de la tercera vacunación.

Interpretación

La vacuna inactivada contra la COVID-19 BBIBP-CorV es segura y bien tolerada en todos los niveles de dosis probados en participantes de 3 a 17 años. BBIBP-CorV también provocó respuestas humorales robustas contra la infección por SARS-CoV-2 después de dos dosis. Nuestros hallazgos respaldan el uso de una dosis de 4 μg y un régimen de dos inyecciones BBIBP-CorV en ensayos de fase 3 en la población menor de 18 años para determinar aún más su seguridad y eficacia de protección contra COVID-19.

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