CV. Seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de una vacuna inactivada contra el SARS-CoV-2 (CoronaVac) en niños y adolescentes sanos: un ensayo clínico doble ciego, aleatorizado, controlado, de fase 1/2

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Han B, Song Y, Li C, et al. Seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de una vacuna inactivada contra el SARS-CoV-2 (CoronaVac) en niños y adolescentes sanos: un ensayo clínico doble ciego, aleatorizado, controlado, de fase 1/2 [publicado en línea antes de la impresión, 2021 Jun 28]. Lancet Infect Dis. 2021; S1473-3099(21)00319-4. doi:10.1016/S1473-3099(21)00319-4

Recopilado por Carlos Cabrera Lozada. Miembro Correspondiente Nacional, ANM puesto 16. ORCID: 0000-0002-3133-5183. 26/10/2021

Resumen

Una vacuna contra el SARS-CoV-2 para niños y adolescentes jugará un papel importante en la contención de la pandemia de COVID-19. Aquí se insgeniamente evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de una vacuna candidata contra la COVID-19, CoronaVac, que contiene SARS-CoV-2 inactivado, en niños y adolescentes de 3 a 17 años.

Métodos

Se realizó un ensayo clínico doble ciego, aleatorizado, controlado, de fase 1/2 de CoronaVac en niños y adolescentes sanos de 3 a 17 años de edad en el Centro Provincial de Hebei para el Control y la Prevención de Enfermedades en Zanhuang (Hebei, China). Se excluyeron las personas con exposición al SARS-CoV-2 o antecedentes de infección. La vacuna (en adyuvante de hidróxido de aluminio de 0·5 ml) o el hidróxido de aluminio solo (solo alumbre, control) se administró mediante inyección intramuscular en dos dosis (día 0 y día 28). Se realizó un ensayo de fase 1 en 72 participantes con una desescalada de edad en tres grupos y una escalada de dosis en dos bloques (1,5 μg o 3,0 μg por inyección). Dentro de cada bloque, los participantes fueron asignados aleatoriamente (3:1) por medio de aleatorización en bloque para recibir CoronaVac o alumbre solamente. En la fase 2, los participantes fueron asignados al azar (2:2:1) mediante aleatorización en bloque para recibir CoronaVac a 1,5 μg o 3,0 μg por dosis, o solo alumbre. Todos los participantes, investigadores y personal de laboratorio fueron enmascarados para la asignación grupal. El criterio de valoración primario de seguridad fueron las reacciones adversas dentro de los 28 días posteriores a cada inyección en todos los participantes que recibieron al menos una dosis. El criterio de valoración primario de inmunogenicidad evaluado en la población por protocolo fue la tasa de seroconversión del anticuerpo neutralizante al SARS-CoV-2 vivo a los 28 días después de la segunda inyección. Este estudio está en curso y está registrado en ClinicalTrials.govNCT04551547.

Resultados

Entre el 31 de octubre de 2020 y el 2 de diciembre de 2020, 72 participantes se inscribieron en la fase 1, y entre el 12 de diciembre de 2020 y el 30 de diciembre de 2020, 480 participantes se inscribieron en la fase 2. 550 participantes recibieron al menos una dosis de vacuna o alumbre solamente (n = 71 para la fase 1 y n = 479 para la fase 2; población de seguridad). En el perfil de seguridad combinado de fase 1 y fase 2, cualquier reacción adversa dentro de los 28 días posteriores a la inyección ocurrió en 56 (26%) de 219 participantes en el grupo de 1,5 μg, 63 (29%) de 217 en el grupo de 3,0 μg y 27 (24%) de 114 en el grupo de solo alumbre, sin diferencias significativas (p = 0, 55). La mayoría de las reacciones adversas fueron leves y moderadas en gravedad. El dolor en el lugar de la inyección fue el evento informado con mayor frecuencia (73 [13%] de 550 participantes), que ocurrió en 36 (16%) de 219 participantes en el grupo de 1·5 μg, 35 (16%) de 217 en el grupo de 3·0 μg y dos (2%) en el grupo de solo alumbre. A partir del 12 de junio de 2021, solo se ha informado un evento adverso grave de neumonía en el grupo de solo alumbre, que se consideró no relacionado con la vacunación. En la fase 1, se observó seroconversión del anticuerpo neutralizante después de la segunda dosis en 27 de 27 participantes (100,0% [IC del 95%: 87,2–100·0]) en el grupo de 1,5 μg y 26 de 26 participantes (100,0% [86,8-100,0]) en el grupo de 3,0 μg, con títulos de media geométrica de 55,0 (IC del 95%: 38,9-77,9) y 117,4 (87,8-157,0). En la fase 2, se observó seroconversión en 180 de 186 participantes (96,8% [93,1-98,8]) en el grupo de 1,5 μg y 180 de 180 participantes (100,0% [98,0-100,0]) en el grupo de 3,0 μg, con los títulos de media geométrica de 86,4 (73,9-101,0) y 142,2 (124,7-162,1). No hubo respuestas de anticuerpos detectables en los grupos de solo alumbre.

Conclusión

CoronaVac fue bien tolerado y seguro e indujo respuestas humorales en niños y adolescentes de 3 a 17 años. Los títulos de anticuerpos neutralizantes inducidos por la dosis de 3·0 μg fueron más altos que los de la dosis de 1·5 μg. Los resultados apoyan el uso de dosis de 3·0 μg con un programa de vacunación de dos para estudios adicionales en niños y adolescentes.

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