La UE se comprometió a garantizar que los datos se presenten en su totalidad
Según la EMA, Sputnik V está sujeto al mismo proceso de toma de decisiones que todas las demás vacunas COVID-19, pero el problema es que aún no se ha visto que los conjuntos de datos completos avancen en el largo proceso.
El primer paso es una «revisión continua» de datos y ensayos clínicos. Posteriormente debe presentarse una solicitud formal para una autorización de comercialización condicional de un año.
«Tienen que enviar todos los datos, pasar por todo el proceso de revisión, como cualquier otra vacuna», dijo la presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen, sobre la vacuna Sputnik V el 17 de febrero.
El tiempo transcurrido entre la revisión continua y la autorización ha sido de dos a cuatro meses.
En la actualidad, tres vacunas están autorizadas en la UE: las de Pfizer-BioNTech, Moderna y AstraZeneca. Un cuarto, de Johnson & Johnson, está sujeto a una solicitud de autorización. Otros dos, los de Novavax y CureVac, han iniciado su proceso de revisión continua.
La EMA insiste en que el Sputnik V ni siquiera ha comenzado la fase de revisión continua todavía y ha indicado que hasta ahora no ha recibido ninguna solicitud de revisión continua o autorización de comercialización de la vacuna, «a pesar de los informes en sentido contrario», dijo en un «aclaración» el 10 de febrero.
El regulador confirmó por correo electrónico a AFP que la situación no había cambiado el 18 de febrero.
También dijo que los propios expertos de la EMA «primero deben dar su acuerdo antes de que los desarrolladores puedan presentar su solicitud de acceso al proceso de revisión en curso».
Sin embargo, la EMA dijo que se había presentado una solicitud de «opinión científica» para el Sputnik V con el fin de preparar una posible solicitud de autorización de comercialización.
Los desarrolladores y partidarios de Sputnik V insisten en que ya se ha enviado una solicitud de revisión continua.