CV. Un ensayo abierto, no aleatorizado, de fase 1/2 sobre la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna de dosis única «Sputnik Light» para la prevención de la infección por coronavirus en adultos sanos

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Amir I. Tukhvatulin, et al. DOI:https://doi.org/10.1016/j.lanepe.2021.100241

Recopilado por Carlos Cabrera Lozada. Miembro Correspondiente Nacional, ANM puesto 16. ORCID: 0000-0002-3133-5183. 03/11/2021

Resumen

Mientras que el mundo está experimentando otra ola de pandemia de COVID-19, el programa mundial de vacunación se ve obstaculizado por una evidente escasez en el suministro de vacunas autorizadas. En un esfuerzo por satisfacer las demandas de vacunas, desarrollamos una nueva vacuna de dosis única basada en el vector de adenovirus recombinante tipo 26 (rAd26) portador del gen de la glicoproteína de pico (S) del coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2): «Sputnik Light».

Métodos

Se realizó un ensayo de fase 1/2 abierto, prospectivo y no aleatorizado destinado a evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna «Sputnik Light» en un solo centro en Rusia. Las medidas de resultado primarias fueron la inmunidad humoral específica del antígeno (anticuerpos anti-RBD-SARS-CoV-2 medidos por ELISA en los días 1, 10, 28 y 42) y la seguridad (número de participantes con eventos adversos monitoreados durante todo el estudio). Las medidas de resultado secundarias fueron la inmunidad celular específica del antígeno (medida por la proliferación de células T CD4+ y CD8+ dependientes de antígenos, el número de células productoras de interferón γ específicas del antígeno, así como la concentración de interferón γ tras la reestimulación del antígeno) y el cambio en los anticuerpos neutralizantes (medido en el ensayo de neutralización del SARS-CoV-2).

Resultados

La mayoría de las reacciones adversas solicitadas fueron leves (66· 4% de todos los vacunados), pocos fueron moderados (5·5%). No se detectaron eventos adversos graves. La evaluación de los anticuerpos anti-RBD-SARS-CoV-2 reveló un grupo con inmunidad preexistente al SARS-CoV-2. Tras este hallazgo, separamos todos los datos de seguridad e inmunogenicidad en función de la inmunidad preexistente al SARS-CoV-2. Hubo diferencias notables en los efectos de la vacuna sobre la inmunogenicidad por parte de los grupos. La vacunación de voluntarios seropositivos (N = 14) aumentó rápidamente las IgG específicas de RBD a partir del título medio geométrico recíproco (GMT) 594 · 4 en una línea de base de hasta 26899 en comparación con 29 · 09 en el grupo seronegativo (N = 96) para el día 10. Para el día 42 la tasa de seroconversión alcanzó el 100% (93/93) en el grupo seronegativo con GMT 1648. Al mismo tiempo, en el grupo seropositivo, la tasa de seroconversión al día 42 fue del 92,9% (13/14) con GMT 19986. El análisis de anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2 mostró tasas de seroconversión del 81,7% (76/93) y del 92,9% (13/14) al día 42 con una mediana recíproca gmt 15,18 y 579,7 en los grupos seronegativo y seropositivo, respectivamente. La proliferación de células T específicas de antígeno, la formación de células productoras de IFNy y la secreción de IFNy se observaron en el 96,7% (26/27), el 96% (24/25) y el 96% (24/25) del grupo seronegativo respectivamente y en el 100% (3/3), 100% (5/5) y 100% (5/5) de los vacunados seropositivos, respectivamente.

Interpretación

La vacuna contra el COVID-19 basada en vectores rAd26 de dosis única «Sputnik Light» tiene un buen perfil de seguridad e induce una fuerte respuesta inmune humoral y celular tanto en participantes seronegativos como seropositivos.

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