CV. Un ensayo clínico aleatorizado doble ciego controlado con placebo de nitazoxanida para el tratamiento de COVID-19 leve o moderado

Compartir

Jean-François Rossignol, et al. DOI:https://doi.org/10.1016/j.eclinm.2022.101310

Recopilado por Carlos Cabrera Lozada. Miembro Correspondiente Nacional, ANM puesto 16. ORCID: 0000-0002-3133-5183. 02/03/2022

Resumen

Existe una necesidad urgente de tratamientos de COVID-19 leve o moderada en un entorno ambulatorio.

Métodos

Un ensayo clínico aleatorizado doble ciego controlado con placebo en 36 centros en los Estados Unidos entre agosto de 2020 y febrero de 2021 investigó la seguridad y efectividad de nitazoxanida oral 600 mg dos veces al día durante cinco días en pacientes ambulatorios con síntomas de COVID-19 leve o moderado inscrito dentro de las 72 h posteriores al inicio de los síntomas (ClinicalTrials.gov NCT04486313). Los criterios de valoración de la eficacia fueron el tiempo hasta la recuperación clínica sostenida (TSR, un nuevo criterio de valoración primario) y la proporción de participantes que progresaron a enfermedad grave dentro de los 28 días (secundario clave).

Resultados

Se inscribieron 1092 participantes. Se analizaron 379 con infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio. En el análisis primario, la mediana (IQR) de TSR fue de 13·3 (6·3, >21) y 12·4 (7·2, >21) días para los grupos de nitazoxanida y placebo, respectivamente (p = 0·88). 1 de 184 (0,5%) tratados con nitazoxanida progresó a enfermedad grave en comparación con 7 de 195 (3,6%) tratados con placebo (análisis secundario clave, odds ratio 5,6 [IC del 95%: 0,7 – 46,1], reducción del riesgo relativo 85%, p = 0,07). En el estrato predefinido con enfermedad leve al inicio del estudio, los participantes tratados con nitazoxanida experimentaron reducciones en la mediana de TSR (3·1 días, p = 0·09) y la salud habitual (5·2 días, p < 0·01) en comparación con placebo. La nitazoxanida fue segura y bien tolerada.

Interpretación

Se justifican ensayos adicionales con un número mayor para evaluar la eficacia del tratamiento con nitazoxanida para prevenir la progresión a enfermedad grave en pacientes con alto riesgo de enfermedad grave y reducir la TSR en pacientes con enfermedad leve.

Deja un comentario

Tu dirección de correo electrónico no será publicada.

14 − 9 =