CV. Un estudio aleatorio de fase 2/3 de Ensitrelvir, un nuevo inhibidor oral de la proteasa tipo 3C del SARS-CoV-2, en pacientes japoneses con infección leve a moderada por COVID-19 o asintomática por SARS-CoV-2: Resultados de la fase 2a

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Hiroshi Mukae, et al. https://doi.org/10.1101/2022.05.17.22275027

Recopilado por Carlos Cabrera Lozada. Miembro Correspondiente Nacional, ANM puesto 16 . ORCID: 0000-0002-3133-5183. 22/05/2022

Resumen

Para el tratamiento de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19), se justifican los agentes antivirales que pueden lograr una reducción rápida del coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo grave (SARS-CoV-2). Esta fase 2a doble ciego de un estudio de fase 2/3 evaluó la eficacia y la seguridad de ensitrelvir, un nuevo inhibidor oral de la proteasa similar al SARS-CoV-2 3C, en pacientes japoneses con COVID-19 leve a moderada o infección asintomática por SARS-CoV-2. Sesenta y nueve pacientes inscritos de 56 sitios fueron aleatorizados (1:1:1) para recibir por vía oral ácido fumárico ensitrelvir a 5 días (375 mg el día 1 seguido de 125 mg diarios o 750 mg el día 1 seguido de 250 mg diarios) o placebo y seguidos hasta el día 28. El resultado primario fue el cambio desde el inicio en el título viral del SARS-CoV-2. Un total de 16, 14 y 17 pacientes en los grupos de ensitrelvir 125 mg, ensitrelvir 250 mg y placebo, respectivamente, se incluyeron en la población por intención de tratar (edad media: 38,8, 40,4 y 38,0 años, respectivamente). En el día 4, el cambio con respecto al inicio en el título viral del SARS-CoV-2 (log10 50% de cultivo tisular dosis infecciosa/ml) en pacientes con título viral positivo y ARN viral al inicio fue mayor con ensitrelvir 125 mg (media [desviación estándar], -2,42 [1,42]; P = 0,0712) y 250 mg (−2,81 [1,21]; P = 0,0083) versus placebo (−1,54 [0,74]), y el tratamiento con ensitrelvir redujo el ARN del SARS-CoV-2 en −1,4 a −1,5 log10 copias/ml versus placebo. Todos los eventos adversos fueron de leves a moderados. El tratamiento con ensitrelvir demostró un rápido aclaramiento del SARS-CoV-2 y fue bien tolerado en pacientes con COVID-19 de leve a moderada o infección asintomática por SARS-CoV-2 (identificador del Registro de Ensayos Clínicos de Japón: jRCT2031210350).

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