CV. Un estudio de fase III, ciego al observador, aleatorizado, controlado con placebo de la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna inactivada contra el SARS-CoV-2 en adultos sanos de 18 a 59 años: un análisis provisional en Indonesia

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Eddy Fadlyana, et al. https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2021.09.052. (https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0264410X2101255X)

Recopilado por Carlos Cabrera Lozada. Director del postgrado de Medicina Materno Fetal. Universidad Central de Venezuela. ORCID: 0000-0002-3133-5183. 08/10/2021

Resúmenes

• La mayoría de las reacciones adversas fueron leves en gravedad con dolor en el lugar de inyección como el síntoma más frecuentemente reportado.

•La vacuna inactivada contra el SARS-CoV-2 es capaz de inducir la respuesta inmune dentro de los 14 días posteriores a la dosis completa.

•La eficacia de la vacuna inactivada contra el SARS-CoV-2 en la prevención de casos confirmados sintomáticos de COVID-19 fue del 65,30%.

La OMS declaró la COVID-19 como pandemia el 11 de marzo de 2020. Este grave brote y el número cada vez mayor de muertes en todo el mundo requirieron la necesidad urgente de desarrollar una vacuna eficaz contra el coronavirus 2 (SARS-CoV-2) contra el síndrome respiratorio agudo grave. El desarrollo de vacunas contra la COVID-19 ha avanzado rápidamente. En este estudio, evaluamos la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de una vacuna inactivada (SARS-CoV-2).

Métodos

Se realizó un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, inmunogenicidad y seguridad de una vacuna inactivada contra el SARS-CoV-2 y su consistencia de lote a lote. Un total de 1620 adultos sanos de entre 18 y 59 años fueron asignados al azar para recibir 2 inyecciones de la vacuna de ensayo o placebo en un horario de día 0 y 14. Este artículo se basó en un informe provisional completado dentro de los 3 meses posteriores a la última dosis de la vacuna del estudio. El análisis provisional incluye datos de seguridad e inmunogenicidad para 540 participantes en el subconjunto de inmunogenicidad y un análisis de eficacia de los 1620 sujetos. Para la evaluación de la seguridad, se recopilaron los eventos adversos solicitados y no solicitados después de la primera y segunda vacunación dentro de los 14 y 28 días, respectivamente. Se recogieron muestras de sangre para un ensayo de anticuerpos antes y 14 días después de la segunda dosis.

Resultados

La mayoría de las reacciones adversas fueron en la categoría solicitada y fueron leves en gravedad. El dolor en el lugar de la inyección fue el síntoma más frecuentemente reportado. El título de Anticuerpo IgG determinado por el ensayo de inmunoabsorción ligado a enzimas fue del 97,48% para la tasa de seroconversión. Utilizando un ensayo de neutralización, la tasa de seroconversión fue del 87,15%. La eficacia en la prevención de casos confirmados sintomáticos de COVID-19 que ocurren al menos 14 días después de la segunda dosis de la vacuna utilizando una tasa de incidencia fue del 65,30%.

Conclusiones

A partir del análisis provisional de 3 meses, la vacuna exhibió una eficacia del 65,30% en la prevención de la enfermedad COVID-19 con perfiles favorables de seguridad e inmunogenicidad.

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