CV. Vacuna de AstraZeneca, detalles de la Fase 3. 17/09/2020

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de fase III en adultos para determinar la seguridad, eficacia e inmunogenicidad de AZD1222, una vacuna del vector ChAdOx1 no replicativo, para la prevención de COVID-19. 17/09/2020

Diseño general: D8110C00001 es un estudio multicéntrico de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la seguridad, eficacia e inmunogenicidad de AZD1222 en comparación con placebo para la prevención de COVID-19. Hasta aproximadamente 100 sitios en los EE. UU. Participarán en este estudio, los sitios de estudio fuera de los EE. UU. También se considerarán en función de las tasas de transmisión previstas del SARS-CoV-2 en esos lugares.Los participantes serán adultos ≥ 18 años de edad que estén sanos o tengan enfermedades crónicas médicamente estables y tengan un mayor riesgo para la adquisición de SARS-CoV-2 y COVID-19. Aproximadamente 30.000 participantes serán aleatorizados en una proporción de 2: 1 para recibir 2 dosis IM de 5 × 1010vp (nominal, ± 1.5 × 1010vp) AZD1222 (n = aproximadamente 20000) o placebo de solución salina (n = aproximadamente 10000) 4 semanas aparte, en los días 1 y 29. La aleatorización se estratificará por edad (≥ 18 a <65 años y ≥ 65 años), con al menos el 25% de los participantes inscritos en el estrato de mayor edad. Se evaluará la eficacia de todos los participantes y seguridad. Los primeros participantes asignados al azar en cada grupo de edad, incluidos 1500 participantes de 18 a 55 años de edad, 750 participantes de 56 a 69 años de edad y 750 participantes ≥ 70 años de edad, también participarán en un subestudio para evaluar la reactogenicidad e inmunogenicidad de AZD1222. Un PSRT proporcionará vigilancia de seguridad durante el estudio. Además, un DSMB de vacuna COVID-19 independiente, organizado por los Institutos Nacionales de Salud, el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, proporcionará supervisión para garantizar la realización segura y ética del estudio.

Criterio de valoración principal de la eficacia El criterio de valoración principal de la eficacia es una respuesta binaria, en la que un participante se define como un caso de COVID-19 si su primer caso de enfermedad sintomática con SRAS-CoV-2 RT-PCR positivo ocurre ≥ 15 días después de la segunda dosis de la intervención del estudio. De lo contrario, un participante no se define como un caso de COVID-19.

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