CV. Vacunas pediátricas contra el COVID-19: lo que los padres, los profesionales y los responsables de la formulación de políticas deben saber

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Lawrence O. Gostin Jennifer Nuzzo, William Moss. doi:10.1001/jama.2021.20734. Revista de la Asociación Médica Americana (JAMA) | noviembre 5, 2021

Contribución para el Portal de la ANM por: Lilia Cruz, Individuo de Número, Sillón XIX. ORCID: 0000-0001-6405-1059. 05/11/2021

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) otorgó la Autorización de Uso de Emergencia para la vacuna de ARNm COVID-19 de Pfizer-BioNTech (BNT162b2) para niños de 5 a 11 años de edad el 29 de octubre de 2021. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades recomendaron el uso de la vacuna entre los niños de este grupo de edad el 2 de noviembre de 2021. Aproximadamente 28 millones de niños ahora son elegibles para la vacunación, y solo los menores de 5 años permanecen excluidos de la elegibilidad para la vacuna. Los beneficios de las vacunas pediátricas contra la COVID-19 son claros. Las vacunas protegen a los niños, disminuyen la propagación a las familias y las comunidades, y garantizan la continuidad educativa. ¿Qué necesitan saber los padres, los profesionales y los responsables políticos sobre las vacunas pediátricas contra el COVID-19?

Seguridad y eficacia de las vacunas pediátricas contra la COVID-19

Los ensayos clínicos de BNT162b2 indujeron una respuesta inmune robusta en niños, pero tuvieron muchos menos participantes que en los ensayos de vacunas COVID-19 en adultos. El ensayo de la vacuna BNT162b2 se limitó inicialmente a 2268 niños de 5 a 11 años de edad, 1518 de los cuales recibieron 2 dosis de vacuna de 10 μg de ARNm (un tercio de la cantidad utilizada en las vacunas para adultos) espaciadas con 3 semanas de diferencia. 1 Los otros 750 niños recibieron una vacuna placebo. El estudio evaluó la seguridad, los niveles de anticuerpos neutralizantes y la eficacia de la vacuna durante al menos 2 meses después de la segunda dosis. A petición de la FDA, se hizo un seguimiento adicional de 1591 niños vacunados durante 2,5 semanas después de su segunda dosis para ampliar la vigilancia de los eventos adversos.

Pfizer-BioNTech informó una tasa de eficacia del 91% contra la COVID-19 sintomática (un total de 19 casos de COVID-19, 16 casos entre niños en el grupo placebo [100,6 casos por 1000 personas-año] y 3 casos entre niños que recibieron la vacuna BNT162b2 [9,3 casos por 1000 personas-año]). 1 El ensayo no informó casos de COVID-19 grave, hospitalización o muerte. De los niños que desarrollaron COVID-19, los síntomas fueron más leves en los receptores de la vacuna, lo que subraya la protección conferida por la vacuna.

Los efectos adversos fueron similares a los reportados entre los niños mayores y los adultos en frecuencia y gravedad, incluido el dolor en el lugar de la inyección (71%), la fatiga (39,4%) y el dolor de cabeza (28%). 1 Sin embargo, el estudio no fue lo suficientemente grande como para evaluar los riesgos de eventos adversos raros como la miocarditis y la pericarditis que se han observado en hombres jóvenes de 18 a 25 años de edad después de recibir las vacunas de ARNm. En estos hombres jóvenes, los riesgos cardíacos fueron más altos dentro de la primera semana después de la segunda dosis de ARNm, y la mayoría de los casos fueron clínicamente leves y se resolvieron rápidamente. El riesgo cardíaco en individuos adolescentes varía, pero se estima que es de 180 casos por cada 1 millón de hombres completamente vacunados de 12 a 15 años de edad y 200 casos por 1 millón para hombres completamente vacunados de 16 a 17 años de edad. 1

Dado el menor riesgo de COVID-19 grave en niños pequeños, la seguridad de la vacuna es primordial. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades monitorearán la seguridad de las vacunas en los niños a través de múltiples mecanismos, incluido el Sistema de Notificación de Eventos Adversos a las Vacunas y el Enlace de Datos de Seguridad de las Vacunas.

¿Dónde y cuándo pueden vacunarse los niños?

El despliegue de vacunas para los 28 millones de niños de 5 a 11 años diferirá de las campañas de vacunación para adolescentes y adultos. En lugar de grandes sitios de vacunación, la administración Biden planea enfocar la administración de vacunas en las oficinas de pediatras, médicos de medicina familiar, médicos generales y enfermeras practicantes, así como en farmacias y clínicas de salud escolares. 2 Las vacunas se envasarán en viales más pequeños que se pueden almacenar en refrigeradores en los consultorios de los médicos.

Beneficios de vacunar a los niños pequeños

La enfermedad grave ha sido poco común entre los más de 6 millones de niños que han dado positivo por SARS-CoV-2. Dependiendo del estado, del 0.1% al 2.0% y del 0.00% al 0.03% de los casos pediátricos de COVID-19 resultaron en hospitalización y muerte, respectivamente. 3 Al 4 de octubre de 2021, se han reportado un total de 5217 casos de síndrome inflamatorio multisistémico en niños (MIS-C) y 46 muertes por MIS-C. 4 El riesgo de enfermedad grave y muerte es mayor para los niños mayores de 10 años. Aunque el porcentaje de enfermedad grave entre los casos pediátricos es pequeño, a medida que aumentan las infecciones, también lo hará el número de niños que se enferman gravemente. Al menos 1,9 millones de niños de 5 a 11 años han sido infectados con SARS-CoV-2 y más de 8300 de ellos han sido hospitalizados, un tercio de los cuales necesitaron cuidados intensivos. 5 Casi 100 niños de 5 a 11 años han muerto, lo que convierte al COVID-19 en una de las principales causas de muerte en este grupo de edad. Las tasas de hospitalización entre los niños de 5 a 11 años son 3 veces más altas para los niños negros, hispanos o nativos americanos que para los niños blancos, con tasas de 45 a 50 por cada 100 000 niños frente a 15 por cada 100 000 niños, respectivamente. 5 Los datos de adolescentes sugieren que las vacunas BNT162b2 para niños de 5 a 11 años probablemente evitarán la mayoría de las hospitalizaciones y muertes. 6

Aunque los estudios pediátricos no examinaron si las vacunas reducen la transmisión del SARS-CoV-2, los datos de adultos vacunados sugieren que es probable que los niños vacunados arrojen cantidades más bajas de virus y sean contagiosos durante un tiempo más corto. Por lo tanto, vacunar a los niños de 5 a 11 años de edad puede reducir la transmisión en las familias, las escuelas y las comunidades.

¿Las vacunas contra el COVID-19 mantendrán seguros a los niños y las escuelas?

Los efectos de la pandemia en la educación infantil han sido profundos, con más de 2000 escuelas cerradas y 1 millón de estudiantes afectados entre el 2 de agosto y el 8 de octubre de 2021. 6 El aprendizaje a distancia se ha asociado con la exacerbación de las disparidades raciales y socioeconómicas en el rendimiento educativo y el aumento de las tasas de depresión y ansiedad. 7 Vacunar a los estudiantes podría ayudar a garantizar la continuidad educativa junto con otras capas de protección, incluida una mayor cobertura de vacunación comunitaria, el enmascaramiento de los estudiantes y el personal, la ventilación de la escuela y las pruebas a los estudiantes no vacunados. Estas medidas de mitigación de riesgos deberían ayudar a tranquilizar a las familias que están preocupadas por que sus hijos contraigan el SARS-CoV-2 en la escuela o en actividades después de la escuela, así como por transmitir el virus a hermanos, padres, abuelos u otros miembros de la familia. Las vacunas pediátricas también pueden reducir el tiempo que los niños pasan en cuarentena después de la exposición a una persona con infección por SARS-CoV-2, lo que puede ayudar a reducir las interrupciones en la educación de los niños.

Mandatos escolares de vacunas COVID-19

Actualmente, todos los estados requieren una serie de vacunas infantiles como condición para ingresar a la escuela, pero solo el Distrito Escolar Unificado de Los Ángeles requiere la vacunación contra el COVID-19 para los estudiantes de 12 años o más. California anunció un mandato covid-19 para los niños desde el jardín de infantes hasta el grado 12 una vez que se autorice la vacuna. Es probable que otros distritos escolares consideren los mandatos escolares de COVID-19.

Sin embargo, hay buenas razones para retrasar los mandatos escolares hasta que la FDA contelice completamente las vacunas pediátricas en función de los datos de seguridad a largo plazo. Una encuesta representativa a nivel nacional de Kaiser Family Foundation de 219 padres encontró que solo 59 padres (27%) informaron que vacunarían a su hijo de 5 a 11 años de inmediato, 72 (33%) «esperarían y verían» y 66 (30%) definitivamente no vacunarían a su hijo. 8 Aunque los niños y adolescentes de 12 a 15 años de edad han sido elegibles para la vacunación desde mayo de 2021, menos de la mitad (47%) están completamente vacunados. 4 La baja captación entre los adolescentes puede sugerir una cobertura igualmente baja entre los niños más pequeños. La emisión prematura de mandatos escolares podría crear una reacción violenta no solo para las vacunas COVID-19, sino también para otras vacunas infantiles como el sarampión, las paperas y la rubéola. Mantener la confianza pública y de los padres en las vacunas infantiles es esencial.

¿Qué se desconoce sobre las vacunas pediátricas contra el COVID-19?

Varias preguntas siguen sin respuesta sobre las vacunas COVID-19 en niños, incluido cuánto tiempo durará la protección y si los niños pequeños necesitarán dosis de refuerzo, especialmente debido a su menor riesgo de enfermedad grave. Debido a que los ensayos de vacunas en niños no tuvieron poder para evaluar completamente el riesgo de eventos raros, como la miocarditis y la pericarditis, sigue existiendo la posibilidad de que surjan señales de seguridad a medida que las vacunas se administran a un mayor número de niños. Se están realizando estudios clínicos sobre la seguridad y eficacia de las vacunas contra la COVID-19 para niños de 2 a 5 años de edad y de 6 meses a 2 años de edad. También es probable que Moderna solicite autorización para su vacuna pediátrica de ARNm en los próximos meses.

Generar confianza

Las vacunas contra la COVID-19 son la intervención más importante para contener el SARS-CoV-2. La Academia Americana de Pediatría y la Academia Americana de Médicos de Familia recomiendan vacunar a los niños de 5 a 11 años. 9,10 Sin embargo, hay grandes divisiones en la confianza pública, especialmente para las vacunas pediátricas contra el COVID-19. Los funcionarios de salud pública deben generar confianza, brindando seguridad de que las vacunas pediátricas contra el COVID-19 protegerán a los niños y sus compañeros de clase, familias y comunidades. Esto requerirá una educación efectiva pero matizada sobre vacunas que aliente a los padres a vacunar voluntariamente a sus hijos. Es prematuro exigir vacunas contra la COVID-19 como condición de ingreso escolar para los niños, dado el tamaño limitado de los ensayos pediátricos y la necesidad de un monitoreo continuo de la seguridad. Después de la vigilancia de la seguridad a largo plazo y la licencia completa de la FDA, las ciudades y los estados probablemente incluirán las vacunas COVID-19 en su lista de vacunas infantiles requeridas.Volver al principioInformación del artículo

Autor para correspondencia: Lawrence O. Gostin, JD, Georgetown University Law Center, 500 First St, NW, Office 810, Washington, DC 20001 (gostin@georgetown.edu).

Publicado en línea: 5 de noviembre de 2021. doi:10.1001/jama.2021.20734

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