En marzo de 2020, la Organización Mundial de la Salud (OMS) declaró una pandemia de enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19), debido al síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Con una rápida acumulación de casos y muertes notificadas en todo el mundo, se necesita con urgencia una vacuna. Divulgamos los datos disponibles de seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de un estudio en curso controlado con placebo, ciego al observador, de escalada de dosis entre 45 adultos sanos, de 18 a 55 años de edad, aleatorizados para recibir 2 dosis, separadas por 21 días, de 10 μg , 30 μg o 100 μg de BNT162b1, una vacuna de ARNm modificado con nucleósidos y formulada con nanopartículas lipídicas que codifica el dominio de unión al receptor de glucoproteína espiga (RBD) del SARS-CoV-2 trimerizado. Las reacciones locales y los eventos sistémicos fueron dosis dependientes, generalmente de leves a moderados y transitorios. No se administró una segunda vacuna con 100 μg debido al aumento de la reactogenicidad y la falta de un aumento significativo de la inmunogenicidad después de una dosis única en comparación con la dosis de 30 μg. Las concentraciones de IgG de unión a RBD y los títulos de neutralización del SARS-CoV-2 en suero aumentaron con el nivel de dosis y después de una segunda dosis. Los títulos neutralizantes medios geométricos alcanzaron de 1,9 a 4,6 veces los de un panel de sueros humanos convalecientes con COVID-19 al menos 14 días después de una PCR positiva para el SARS-CoV-2. Estos resultados apoyan la evaluación adicional de este candidato a vacuna de ARNm. (Identificador de ClinicalTrials.gov: NCT04368728).
