CV. Inmunogenicidad y seguridad de una vacuna COVID-19 con vectores de adenovirus de tipo 5 recombinante en adultos sanos de 18 años o más: un ensayo de fase 2 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. The Lancet, Grupo Chino. 15/08/2020

Este estudio proporciona mayores evidencias de la inmunogenicidad y seguridad de la vacuna COVID-19 con vector Ad5 en una población más grande. Para evaluar la vacuna en una población más diversa, eliminamos el límite de edad para el reclutamiento de participantes para este ensayo de fase 2. Las personas mayores (es decir, ≥55 años), muchas de las cuales a menudo padecen enfermedades crónicas, tienen un alto riesgo de enfermedad grave y muerte asociada con la infección por SARS-CoV-2; por lo tanto, son una población objetivo importante para una vacuna COVID-19. Nuestros resultados sugieren que un programa de inmunización de dosis única de la vacuna COVID-19 con vector de Ad5 a 5 × 10¹⁰ partículas virales es un régimen apropiado para adultos sanos. En comparación con la población más joven, encontramos que las personas mayores tienen una respuesta inmune significativamente más baja, pero una mayor tolerabilidad, a la vacuna COVID-19 con vector de Ad5. Por lo tanto, podría ser necesaria una dosis adicional para inducir una mejor respuesta inmune en la población de mayor edad, y esto se evaluará en un ensayo de fase 2b. Implicaciones de toda la evidencia disponible La evidencia de este estudio de fase 2 indica el candidato COVID-19 con vector de Ad5. La vacuna tiene un buen perfil de seguridad, con solo eventos adversos leves y transitorios relacionados con la vacunación y sin eventos adversos graves. La inmunización de dosis única con la vacuna indujo una rápida aparición de las respuestas inmunitarias en 14 días y respuestas inmunes humorales y celulares significativas en 28 días en la mayoría de los receptores. Estamos planificando un ensayo de eficacia de fase 3 internacional multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado para evaluar más a fondo la eficacia de la vacuna. Estamos en medio de una pandemia mundial de COVID-19; por lo tanto, el intercambio oportuno de los resultados de los ensayos clínicos con vacunas candidatas es fundamental.

www.thelancet.com. Vol 396 August 15, 2020

Publicado por R. Rangel-Aldao

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