Resultados de la fase 3 del Reino Unido:
El 89,3% de eficacia. El estudio reclutó a más de 15.000 participantes entre 18 y 84 años, incluido el 27% mayores de 65 años. El criterio de valoración principal del ensayo clínico de la fase 3 del Reino Unido se basa en la primera aparición de COVID-19 sintomático (leve, moderado o grave) con inicio al menos 7 días después de la vacunación del segundo estudio en participantes adultos serológicamente negativos (al SARS-CoV-2) al inicio del estudio. El primer análisis intermedio se basa en 62 casos, de los cuales 56 Se observaron casos de COVID-19 en el grupo de placebo versus 6 casos observados en el grupo de NVX-CoV2373, lo que resultó en una estimación puntual de la eficacia de la vacuna del 89,3% (IC del 95%: 75,2 – 95,4). De los 62 casos, 61 fueron leves o moderados, y 1 fue grave (en el grupo de placebo).
El análisis preliminar indica que la cepa variante del Reino Unido que era cada vez más prevalente se detectó en más del 50% de los casos sintomáticos confirmados por PCR (32 variante del Reino Unido, 24 no variante, 6 desconocidas). Según la PCR realizada en cepas de 56 de los 62 casos, se calculó que la eficacia por cepa era del 95,6% frente a la cepa COVID-19 original y del 85,6% frente a la cepa variante del Reino Unido [post hoc]. El análisis intermedio incluyó una revisión preliminar de la base de datos de seguridad, que mostró que los eventos adversos graves, graves y atendidos médicamente ocurrieron en niveles bajos y se equilibraron entre los grupos de vacuna y placebo.
“Estos son resultados espectaculares, y estamos muy contentos de haber ayudado a Novavax con el desarrollo de esta vacuna. La eficacia demostrada contra las variantes emergentes también es extremadamente alentadora. Este es un logro increíble que garantizará que podamos proteger a las personas en el Reino Unido y el resto del mundo de este virus «, dijo Clive Dix, presidente del Grupo de trabajo sobre vacunas del Reino Unido. Novavax espera compartir más detalles de los resultados del ensayo en el Reino Unido a medida que se obtengan más datos. disponible.
Se están realizando análisis adicionales de ambos ensayos y se compartirán a través de servidores de prepublicación y se enviarán a una revista revisada por pares para su publicación. La compañía inició una presentación continua a la agencia reguladora del Reino Unido, la MHRA, a mediados de enero.
Resultados de Sudáfrica:
Aproximadamente el 90% de los casos de COVID-19 atribuidos a la variante de escape de Sudáfrica En el ensayo clínico de fase 2b de Sudáfrica, 60% de eficacia ( IC del 95%: 19,9 – 80,1) para la prevención de la enfermedad COVID-19 leve, moderada y grave se observó en el 94% de la población del estudio que era VIH negativa. Se observaron 29 casos en el grupo de placebo y 15 en el grupo de vacuna. Se produjo un caso grave en el grupo de placebo y todos los demás casos fueron leves o moderados. El ensayo clínico también alcanzó su objetivo principal de eficacia en la población general del ensayo, incluidos sujetos VIH positivos y VIH negativos (eficacia del 49,4%; IC del 95%: 6,1 – 72,8