CV. Una serie de resultados decepcionantes de variados ensayos clínicos sobre las terapias inmunitarias para COVID-19. NEJM, 14/11/2020

En unas notables 48 horas a fines del mes pasado (del 21 al 23 de octubre, para ser exactos), aparecieron impresos no menos de cuatro ensayos clínicos aleatorios multicéntricos de tocilizumab: tres en revistas revisadas por pares y uno como preimpresión. Todos se realizaron en pacientes hospitalizados que no recibieron ventilación mecánica, y todos compararon tocilizumab con un control de “atención habitual”.

RCT-TCZ-COVID-19 (n = 126): el criterio principal de valoración fue hipoxemia (definido por el protocolo), ingreso en la UCI o muerte. Los investigadores detuvieron el estudio antes de tiempo debido a su inutilidad.

CORIMUNO-19-TOCI-1 (n = 131): dos criterios de valoración fueron de interés principal: puntuaciones superiores a 5 en la escala de progresión clínica de 10 puntos de la OMS (WHO-CPS) en el día 4 y supervivencia sin necesidad de ventilación (incluida ventilación no invasiva) en el día 14. Tocilizumab no demostró eficacia en la primera medida y «podría» (cito el artículo) haber reducido la necesidad de ventilación mecánica (los resultados fueron dudosos). Sin impacto en la mortalidad.

Ensayo BACC Bay Tocilizumab (n = 243): a diferencia de los dos primeros, este fue un ensayo controlado con placebo, con una aleatorización 2: 1 a tocilizumab o placebo. Tocilizumab no redujo significativamente la necesidad de intubación o la mortalidad, el criterio de valoración principal. Dado que los intervalos de confianza alrededor de la estimación puntual para el beneficio o el daño fueron amplios, el estudio no pudo excluir ninguno de los dos.

EMPACTA (n = 389): también controlado con placebo, el criterio de valoración principal de este estudio fue la muerte o la ventilación mecánica el día 28. Aquí, tocilizumab redujo el riesgo de ventilación mecánica, pero la mortalidad al día 28 no mejoró; curiosamente, fue numéricamente mayor con el tratamiento (10,4% vs 8,6%). (El estudio aún no ha sido revisado por pares).

Si eso no fue suficiente, un comunicado de prensa de septiembre sobre el estudio aleatorizado más grande, COVACTA, con 450 participantes, no alcanzó su criterio de valoración principal de mejora del estado clínico ni el criterio de valoración secundario de reducción de la mortalidad. ¿Qué se puede extraer de esta avalancha de resultados de estudios? Estoy de acuerdo con esta excelente revisión del Dr. Jonathan Parr, quien escribió que los hallazgos «no respaldan el uso rutinario de tocilizumab en COVID-19″.

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