Kayentao, Kassoum et al. «Administración subcutánea de un anticuerpo monoclonal para prevenir la malaria». Revista de medicina de Nueva Inglaterra, 10.1056/NEJMoa2312775. 26 Abr. 2024, DOI: 10.1056/NEJMoa2312775
Recopilado por Carlos Cabrera Lozada. Miembro Correspondiente Nacional, ANM puesto 16. ORCID: 0000-0002-3133-5183. 27/04/2024
Resumen
Fondo: La administración subcutánea del anticuerpo monoclonal L9LS protegió a adultos contra la infección controlada por Plasmodium falciparum en un ensayo de fase 1. No está claro si un anticuerpo monoclonal administrado por vía subcutánea puede proteger a los niños de la infección por P. falciparum en una región donde este microorganismo es endémico.
Métodos: Realizamos un ensayo de fase 2 en Malí para evaluar la seguridad y eficacia de la administración subcutánea de L9LS en niños de 6 a 10 años de edad durante una temporada de malaria de 6 meses. En la parte A del ensayo, se evaluó la seguridad a tres niveles de dosis en adultos, seguida de una evaluación a dos niveles de dosis en niños. En la parte B del ensayo, los niños fueron asignados al azar, en una proporción de 1:1:1, a recibir 150 mg de L9LS, 300 mg de L9LS o placebo. El criterio principal de valoración de la eficacia, evaluado en un análisis de tiempo hasta el evento, fue la primera infección por P. falciparum, detectada en frotis de sangre realizado al menos cada 2 semanas durante 24 semanas. Un criterio secundario de valoración de la eficacia fue el primer episodio de malaria clínica, evaluado en un análisis de tiempo hasta el evento.
Resultados: No se identificaron problemas de seguridad en la parte del ensayo relativa al aumento de la dosis (parte A). En la parte B, 225 niños se sometieron a aleatorización, con 75 niños asignados a cada grupo. No se identificaron problemas de seguridad en la parte B. La infección por P. falciparum ocurrió en 36 participantes (48%) en el grupo de 150 mg, en 30 (40%) en el grupo de 300 mg y en 61 (81%) en el grupo de placebo. La eficacia de L9LS contra la infección por P. falciparum, en comparación con placebo, fue del 66 % (intervalo de confianza ajustado [IC del 95 %], 45 a 79) con la dosis de 150 mg y del 70 % (IC del 95 % ajustado, 50 a 82) con la dosis de 300 mg (P<0,001 para ambas comparaciones). La eficacia contra el paludismo clínico fue del 67 % (IC 95 % ajustado, 39 a 82) con la dosis de 150 mg y del 77 % (IC 95 % ajustado, 55 a 89) con la dosis de 300 mg (P<0,001 para ambas comparaciones).
Conclusiones: La administración subcutánea de L9LS a niños protegió contra la infección por P. falciparum y la malaria clínica durante un período de 6 meses.