Andreas Stahl, et al. AMA Netw Open. Año 2024; 7(4):e248383. doi:10.1001/jamanetworkopen.2024.8383
Recopilado por Carlos Cabrera Lozada. Miembro Correspondiente Nacional, ANM puesto 16. ORCID: 0000-0002-3133-5183. 07/05/2024
Resumen
Importancia Los datos prospectivos a largo plazo después del tratamiento de la retinopatía del prematuro (ROP) con inyecciones de factor de crecimiento endotelial antivascular frente a la terapia con láser son escasos. El próximo ensayo FIREFLEYE (Aflibercept for ROP IVT Injection vs Laser Therapy) está evaluando prospectivamente los resultados de eficacia y seguridad a largo plazo después del tratamiento con ROP con aflibercept intravítreo frente a la terapia con láser.
Objetivo: Evaluar los resultados oftalmológicos y de seguridad a 2 años después de la inyección de 0,4 mg de aflibercept o la terapia con láser en el ensayo aleatorizado de 24 semanas (2:1) FIREFLEYE (resultados de FIREFLEYE informados anteriormente).Diseño, entorno y participantes Este ensayo controlado prospectivo no aleatorizado realizado en 24 países de Asia, Europa y América del Sur (2020-2025) realiza un seguimiento de los participantes tratados en el ensayo clínico aleatorizado FIREFLEYE (2019-2021) hasta los 5 años de edad. Los participantes incluyeron niños nacidos muy o extremadamente prematuros (edad gestacional ≤32 semanas) o con peso muy o extremadamente bajo al nacer (≤1500 g) que fueron tratados previamente con una inyección de 0,4 mg de aflibercept en comparación con la terapia con láser para la retinopatía del prematuro grave en fase aguda. Los datos para el presente análisis intermedio se obtuvieron entre el 18 de marzo de 2020 y el 25 de julio de 2022.Intervenciones Complicaciones de la retinopatía del prematuro tratadas a discreción del investigador (sin tratamiento del estudio).Los criterios de valoración de eficacia incluyeron el estado de la retinopatía del prematuro, los resultados estructurales desfavorables, la recurrencia de la retinopatía del prematuro, el tratamiento de las complicaciones de la retinopatía del prematuro, la finalización de la vascularización y la función visual. Los criterios de valoración de seguridad incluyeron los eventos adversos y los resultados del crecimiento y el desarrollo neurológico.Resultados En total, se inscribieron 100 niños (mediana de edad gestacional, 26 [rango, 23-31] semanas; 53 niños y 47 niñas). De estos, 21 eran asiáticos, 2 eran negros, 75 eran blancos y 2 eran de más de una raza. A los 2 años de edad, 61 de 63 niños (96,8%) en el grupo de aflibercept frente a 30 de 32 (93,8%) en el grupo de láser no tenían retinopatía del prematuro. A los 2 años de edad, 62 de 66 (93,9%) en el grupo de aflibercept y 32 de 34 (94,1%) en el grupo de láser no tuvieron resultados estructurales desfavorables. No se produjo ningún nuevo desprendimiento de retina durante el estudio. Cuatro niños en el grupo de aflibercept (6,1 %) fueron tratados por complicaciones de la retinopatía del prematuro antes de 1 año de edad (2 tenían enfermedad terminal preexistente y desprendimiento total de retina; 1 tenía enfermedad reactivada plus; y 1 tenía neovascularización retiniana recurrente no especificada con más detalle). La mayoría de los niños fueron capaces de fijar y seguir un juguete de 5 cm (grupo aflibercept, 118 de 122 ojos [96,7%] entre 63 niños; grupo láser, 62 de 63 ojos [98,4%] entre 33 niños). La miopía alta estuvo presente en 9 de 115 ojos (7,8%) en 5 niños del grupo de aflibercept y en 13 de 60 ojos (21,7%) en 9 niños del grupo de láser. No se identificaron diferencias relevantes en los resultados de crecimiento y neurodesarrollo de las Escalas Bayley de Desarrollo de Bebés y Niños Pequeños, Tercera Edición y las Escalas de Comportamiento Adaptativo de Vineland, Segunda Edición.Conclusiones y relevancia En este seguimiento no aleatorizado de un ensayo clínico aleatorizado que comparó el tratamiento de la retinopatía del prematuro grave en fase aguda con una inyección de 0,4 mg de aflibercept y láser, el control de la enfermedad fue estable y la función visual fue apropiada en niños de hasta 2 años de edad. No se identificaron efectos adversos sobre la seguridad, incluidos el crecimiento y el desarrollo neurológico. Estos hallazgos proporcionan información clínicamente relevante a largo plazo sobre el tratamiento con inyección intravítrea de aflibercept para la retinopatía del prematuro.