Nordiana Rosli, et al. https://doi.org/10.1002/jcla.24521
Recopilado por Carlos Cabrera Lozada. Miembro Correspondiente Nacional, ANM puesto 16. ORCID: 0000-0002-3133-5183. 03/02/2023
Resumen
La estandarización de la medición tiene como objetivo lograr la comparabilidad de los resultados independientemente de los métodos analíticos y del laboratorio donde se realicen los análisis. En este documento, se describe una comparación de los resultados de varios kits de análisis de insulina basados en inmunoensayos y se analizan los pasos necesarios para mejorar la comparabilidad.
Métodos
Se compararon cuatro kits manuales de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) producidos por Mercodia, Alpco, Epitope Diagnostics y Abcam, y tres kits de ensayo de insulina quimioluminiscente automatizado (CLIA) (Siemens Centaur XP, Unicel Dxl800, Cobas e801) mediante el análisis de suero humano. muestras y materiales de referencia certificados para insulina humana.
Resultados
Los siete kits de ensayo evaluados mostraron discrepancias sustanciales en los resultados, con rangos de desviación estándar relativa entre 1,7% y 23,2%. Encontramos que las cadenas de trazabilidad y los factores de conversión de unidades aún no están armonizados, y los materiales de referencia actuales para la insulina no son aplicables para la validación de métodos basados en inmunoensayos debido al uso de diferentes matrices.
Conclusiones
Los hallazgos sugieren la necesidad de afinar los métodos de análisis de insulina, la trazabilidad de las mediciones y cualquier factor de conversión utilizado en los pasos posteriores al análisis de acuerdo con la necesidad de estandarización.