Dra. Ann R Falsey, et al. DOI:https://doi.org/10.1016/S1473-3099(24)00226-3
Recopilado por Carlos Cabrera Lozada. Miembro Correspondiente Nacional, ANM puesto 16. ORCID: 0000-0002-3133-5183. 23/05/2024
Resumen
Ad26.RSV.preF–La proteína preF del VRS mostró una eficacia vacunal del 80,0% contra el sincitial respiratorio enfermedad del tracto respiratorio inferior (LRTD, por sus siglas en inglés) en adultos mayores durante un VRS estación. Ninguna vacuna contra el VRS ha demostrado eficacia en tres estaciones. El objetivo fue evaluar la eficacia de Ad26.RSV.preF–RSV proteína preF durante tres temporadas de VRS.
Métodos
CYPRESS fue un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase 2b realizado en 40 centros de investigación clínica de EE. UU. en los que los adultos de 65 años o más asignado aleatoriamente 1:1 por un algoritmo informático para recibir la proteína Ad26.RSV.preF–RSV preF o placebo (una inyección intramuscular) el día 1. Investigadores, participantes, sitio personal y el patrocinador se enmascararon para la asignación de vacunas, excepto para las personas en la preparación de las vacunas del estudio. El criterio de valoración principal (primera aparición de LRTD mediada por VRS que cumple con una de las tres definiciones de caso) se informó previamente. Aquí, el criterio de valoración exploratorio predefinido de la eficacia de la vacuna contra el VRS positivo La LRTD se evaluó en el conjunto de eficacia por protocolo (todos los participantes asignados al azar y vacunados sin desviaciones del protocolo que afecten a la eficacia) hasta la temporada 1 y Desde el día 365 hasta el final de la temporada 3. Se evaluó la inmunogenicidad humoral y celular en un subconjunto de participantes asignados al azar y vacunados. El criterio de valoración secundario de seguridad durante la primera temporada de VRS; seguimiento de los resultados de seguridad (eventos adversos fatales, eventos adversos que condujeron a la interrupción del estudio, eventos adversos graves y eventos adversos graves relacionados con la vacuna) hasta la finalización del estudio se informa aquí en todos los participantes asignados al azar y vacunados. Este juicio está registrado en ClinicalTrials.gov, NCT03982199 y está completo.
Resultados
De los 6672 adultos examinados, 5782 participantes (2891 recibieron vacuna o placebo) se inscribieron y vacunaron entre el 5 de agosto y el 13 de noviembre de 2019. La temporada 2 por protocolo El conjunto de eficacia incluyó 2124 receptores de la vacuna y 2126 receptores de placebo (temporada 3: 864 y 881; a lo largo de tres temporadas: 2795 y 2803, respectivamente). Eficacia de la vacuna contra el VRS: LRTD fue del 76,1% (IC del 95%: 26,9-94,2) en las temporadas 2 y 3 y del 78,7% (57,3-90,4) a lo largo de tres temporadas. Para los que están en el subgrupo de inmunogenicidad (vacuna n = 97; placebo n = 98), las respuestas inmunitarias se mantuvieron por encima del valor basal durante al menos 1 año. Adversos graves ocurrieron en 47 (2,1%) y 12 (1,3%) receptores de la vacuna y en 45 (2,1%) y 10 (1,1%) receptores de placebo durante las temporadas 2 y 3, respectivamente. No relacionado con el tratamiento Se notificaron eventos adversos graves o fatales.
Interpretación
Ad26.RSV.preF–La proteína preF del VRS mantuvo una alta eficacia contra la LRTD del VRS en personas mayores adultos a lo largo de tres temporadas de VRS.