Eficacia y seguridad de tres años de la vacuna candidata contra el dengue de Takeda (TAK-003)

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Luis Rivera, et al. Eficacia y seguridad de tres años de la vacuna candidata contra el dengue de Takeda (TAK-003), Clinical Infectious Diseases, Volumen 75, Número 1, 1 de julio de 2022, https://doi.org/10.1093/cid/ciab864

Recopilado por Carlos Cabrera Lozada. Miembro Correspondiente Nacional, ANM puesto 16. ORCID: 0000-0002-3133-5183. 29/10/2022

Resumen

La vacuna candidata viva atenuada contra el dengue (TAK-003) de Takeda está siendo evaluada en un ensayo clínico a largo plazo en 8 países donde el dengue es endémico. Anteriormente, hemos informado su eficacia y seguridad en participantes seronegativos y seropositivos y que su rendimiento varía según el serotipo, con cierta disminución de la eficacia del primer al segundo año después de la vacunación. Este análisis exploratorio proporciona una actualización con datos acumulativos y del tercer año.Métodos

Los niños sanos de 4 a 16 años (n = 20099) fueron aleatorizados 2:1 para recibir TAK-003 o placebo (programa de 0, 3 meses). El protocolo incluyó pruebas de estado serológico basal de todos los participantes y la detección de todo el dengue sintomático durante todo el ensayo con una reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa específica del serotipo.Resultados

La eficacia acumulada después de 3 años fue de 62,0 % (intervalo de confianza del 95 %, 56,6–66,7) contra el dengue confirmado virológicamente (VCD) y de 83,6 % (76,8–88,4) contra la VCD hospitalizada. La eficacia fue de 54,3 % (41,9–64,1) frente a la VCD y 77,1 % (58,6–87,3) frente a la VCD hospitalizada en los seronegativos basales, y del 65,0 % (58,9–70,1) frente a la VCD y del 86,0 % (78,4–91,0) frente a la VCD hospitalizada en los seropositivos iniciales. La eficacia contra VCD durante el tercer año disminuyó a 44,7% (32,5–54,7), mientras que la eficacia contra VCD hospitalizada se mantuvo en 70,8% (49,6–83,0). Las tasas de eventos adversos graves fueron del 2,9% en el grupo TAK-003 y del 3,5% en el grupo placebo durante el seguimiento continuo a largo plazo (es decir, la segunda mitad de los 3 años posteriores a la vacunación), pero ninguno estuvo relacionado. No se identificaron riesgos de seguridad importantes.Conclusiones

TAK-003 fue eficaz contra el dengue sintomático durante 3 años. La eficacia disminuyó con el tiempo, pero se mantuvo sólida contra el dengue hospitalizado. Se planea una evaluación de la dosis de refuerzo.

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