Dr. Edward E. Walsh, N Engl J Med 2023; 388:1465-1477. DOI: 10.1056/NEJMoa2213836
Recopilado por Carlos Cabrera Lozada. Miembro Correspondiente Nacional, ANM puesto 16. ORCID: 0000-0002-3133-5183. 21/12/2023
Resumen
La infección por virus respiratorio sincitial (VRS) causa enfermedades considerables en los adultos mayores. Se desconocen la eficacia y seguridad de una vacuna bivalente basada en proteína F de prefusión de RSV (RSVpreF) en investigación en esta población.
MÉTODOS
En este ensayo de fase 3 en curso, asignamos al azar, en una proporción de 1:1, a adultos (≥60 años de edad) para recibir una única inyección intramuscular de la vacuna RSVpreF en una dosis de 120 μg (subgrupos A y B de RSV, 60 μg cada uno) o placebo. Los dos criterios de valoración principales fueron la eficacia de la vacuna contra la enfermedad estacional del tracto respiratorio inferior asociada al VSR con al menos dos o al menos tres signos o síntomas. El criterio de valoración secundario fue la eficacia de la vacuna contra la enfermedad respiratoria aguda asociada al VRS.
RESULTADOS
En el análisis intermedio (fecha límite de datos, 14 de julio de 2022), 34 284 participantes habían recibido la vacuna RSVpreF (17 215 participantes) o placebo (17 069 participantes). Se produjeron enfermedades del tracto respiratorio inferior asociadas al VRS con al menos dos signos o síntomas en 11 participantes del grupo de la vacuna (1,19 casos por 1.000 personas-año de observación) y 33 participantes del grupo de placebo (3,58 casos por 1.000 personas-año de observación). ) (eficacia de la vacuna, 66,7 %; intervalo de confianza [IC] del 96,66 %, 28,8 a 85,8); 2 casos (0,22 casos por 1.000 años-persona de observación) y 14 casos (1,52 casos por 1.000 años-persona de observación), respectivamente, ocurrieron con al menos tres signos o síntomas (eficacia de la vacuna, 85,7 %; IC del 96,66 %, 32,0 a 98,7). La enfermedad respiratoria aguda asociada al VRS se produjo en 22 participantes en el grupo de la vacuna (2,38 casos por 1000 años-persona de observación) y 58 participantes en el grupo de placebo (6,30 casos por 1000 años-persona de observación) (eficacia de la vacuna, 62,1 %; IC del 95%, 37,1 a 77,9). La incidencia de reacciones locales fue mayor con la vacuna (12%) que con el placebo (7%); la incidencia de eventos sistémicos fue similar (27% y 26%, respectivamente). Se informaron tasas similares de eventos adversos hasta 1 mes después de la inyección (vacuna, 9,0%; placebo, 8,5%), y los investigadores consideraron que el 1,4% y el 1,0%, respectivamente, estaban relacionados con la inyección. Se informaron eventos adversos graves o potencialmente mortales en el 0,5% de los que recibieron la vacuna y en el 0,4% de los que recibieron placebo. Se informaron eventos adversos graves en el 2,3 % de los participantes de cada grupo hasta la fecha límite de datos.
CONCLUSIONES
La vacuna RSVpreF previno la enfermedad del tracto respiratorio inferior asociada al VRS y la enfermedad respiratoria aguda asociada al VRS en adultos (≥60 años de edad), sin problemas de seguridad evidentes.