Inmunización contra el virus sincitial respiratorio basado en proteínas F de prefusión F en el embarazo

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Simões, E., et al. (2022). Inmunización contra el virus sincitial respiratorio basado en la proteína F de prefusión F en el embarazo. The New England Journal of Medicine386(17), 1615–1626. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2106062

Recopilado por Carlos Cabrera Lozada. Miembro Correspondiente Nacional, ANM puesto 16 . ORCID: 0000-0002-3133-5183. 03/05/2022

Resumen

Fondo: El virus sincitial respiratorio (VSR), una de las principales causas de enfermedad y muerte en los bebés en todo el mundo, podría prevenirse mediante la vacunación durante el embarazo. La eficacia, inmunogenicidad y seguridad de una vacuna bivalente basada en la proteína F de prefusión F del VSR en mujeres embarazadas y sus bebés es incierta.

Métodos: En un ensayo de fase 2b, asignamos al azar a mujeres embarazadas, a las 24 a 36 semanas de gestación, a recibir 120 o 240 μg de vacuna RSVpreF (con o sin hidróxido de aluminio) o placebo. El ensayo incluyó puntos finales de seguridad y puntos finales de inmunogenicidad que, en este análisis provisional, incluyeron títulos del 50% de RSV A, B y anticuerpos neutralizantes A / B combinados en el suero materno en el parto y en la sangre del cordón umbilical, así como las relaciones de transferencia transplacentaria de madre a bebé.

Resultados: Este análisis provisional planificado incluyó a 406 mujeres y 403 lactantes; 327 mujeres (80,5%) recibieron la vacuna CONTRA el VRS. La mayoría de las reacciones posteriores a la vacunación fueron de leves a moderadas; la incidencia de reacciones locales fue mayor entre las mujeres que recibieron la vacuna RSVpreF que contenía hidróxido de aluminio que entre las que recibieron la vacuna RSVpreF sin hidróxido de aluminio. La incidencia de eventos adversos en las mujeres y los lactantes fue similar en los grupos de vacunas y placebo; el tipo y la frecuencia de estos eventos fueron consistentes con las incidencias de fondo entre las mujeres embarazadas y los lactantes. Las razones medias geométricas de títulos neutralizantes del 50% entre los lactantes de los receptores de la vacuna y los de los receptores de placebo variaron de 9,7 a 11,7 entre los que tenían anticuerpos neutralizantes del VSR A y de 13,6 a 16,8 entre los que tenían anticuerpos neutralizantes del VSR B. Las relaciones de transferencia de anticuerpos neutralizantes transplacentarios variaron de 1,41 a 2,10 y fueron más altas con las formulaciones sin aluminio que con las formulaciones de aluminio. En todo el rango de edades gestacionales evaluadas, los bebés de mujeres que fueron inmunizadas tenían títulos similares en la sangre del cordón umbilical y proporciones de transferencia transplacentaria similares.

Conclusiones: La vacuna RSVpreF provocó respuestas de anticuerpos neutralizantes con una transferencia transplacentaria eficiente y sin preocupaciones de seguridad evidentes. (Financiado por Pfizer; número de ClinicalTrials.gov, NCT04032093.).

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