Prasad S Kulkarni, et al. DOI:https://doi.org/10.1016/S0140-6736(24)00249-6
Recopilado por Carlos Cabrera Lozada. Miembro Correspondiente Nacional, ANM puesto 16. ORCID: 0000-0002-3133-5183. 20/04/2024
Resumen
La fiebre entérica causada por Salmonella enterica Typhi y Salmonella Paratyphi A es un importante problema de salud pública, especialmente en personas de ingresos bajos y medios países con acceso limitado al agua potable y al saneamiento. Presentamos los resultados de, hasta donde sabemos, el primer estudio en humanos de un conjugado bivalente paratifoidea A-tifoidea vacuna (Sii-PTCV).
Métodos
En este estudio doble ciego de fase 1, 60 adultos indios sanos fueron asignados al azar (1:1) para recibir una dosis intramuscular única de Sii-PTCV o conjugado de fiebre tifoidea vacuna (Typbar-TCV). La seguridad se evaluó mediante la observación de eventos adversos solicitados para 1 semana, eventos no solicitados durante 1 mes y eventos adversos graves (EAG) durante 6 meses. La inmunogenicidad a 1 mes y a los 6 meses se evaluó midiendo el polisacárido anticapsular antígeno Vi (anti-Vi) IgG e IgA contra Salmonella Typhi e IgG anti-lipopolisacárido (LPS) contra Salmonella Paratyphi A por ELISA, y anticuerpos funcionales mediante ensayo bactericida sérico (SBA) contra Salmonella Paratyphi A. Este estudio está registrado en el Registro de Ensayos Clínicos de la India (CTRI/2022/06/043608) y se completa.
Resultados
Se inscribieron 60 participantes. De estos 60 participantes, 57 (95%) participantes fueron y tres (5%) participantes eran mujeres. Se observaron eventos adversos solicitados en 27 (90%) de los 30 participantes que recibieron Sii-PTCV y en 26 (87%) de los 30 participantes que recibieron Typbar-TCV. El evento más solicitado localmente fue el dolor en 27 (90%) participantes que recibieron Sii-PTCV y en 23 (77%) participantes que recibieron Typbar-TCV. El evento sistémico solicitado más común fue la mialgia en cinco (17%) participantes que recibieron Sii-PTCV, mientras que cuatro (13%) participantes que recibieron Typbar-TCV tenían mialgia y cuatro (13%) tuvieron dolor de cabeza. No hay eventos adversos no solicitados relacionados con la vacuna o SAE fueron reportados. Las tasas de seroconversión en el día 29 fueron del 96,7% (IC del 95%: 82,8-99,9) con Sii-PTCV y 100,0% (88,4-100,0) con Typbar-TCV para IgG anti-Vi; 93·3% (77·9–99·2) con Sii-PTCV y 100,0% (88,4-100,0) con Typbar-TCV para IgA anti-Vi; 100·0% (88·4–100·0) con Sii-PTCV y 3,3% (0,1-17,2) con Typbar-TCV para anti-LPS (paratifoidea); y 93,3% (77,9-99,2) con Sii-PTCV y 0% (0,0-11,6) con Typbar-TCV para títulos de SBA (paratifoidea). Las respuestas inmunitarias anti-LPS paratifoideas se mantuvieron en el día 181.
Interpretación
El Sii-PTCV fue seguro e inmunogénico para los antígenos de fiebre tifoidea y paratifoidea, lo que indica su potencial para proporcionar una protección integral contra la fiebre entérica.