El veredicto final de la FDA sobre las píldoras del «día después»

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Pam Belluck, El veredicto final de la FDA sobre las píldoras del «día después» (clarin.com)

Recopilado por Carlos Cabrera Lozada. Miembro Correspondiente Nacional, ANM puesto 16. ORCID: 0000-0002-3133-5183. 26/12/2022 

La Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) modificó el viernes de forma significativa la información que figurará en las cajas de las píldoras anticonceptivas de emergencia más utilizadas para dejar claro que no impiden que un óvulo fecundado se implante en el útero. El organismo explicó en un documento adjunto que los productos no pueden definirse como píldoras abortivas.

Hasta ahora, los envases de la píldora de marca Plan B One-Step, así como sus versiones genéricas, decían que la píldora podía actuar impidiendo que un óvulo fecundado se implantara en el útero, lenguaje que las pruebas científicas no respaldaban. Esa redacción llevó a algunos detractores del aborto y políticos que equiparan un óvulo fecundado a una persona a afirmar que tomar la píldora del día después podía equivaler a abortar o incluso a cometer un asesinato.

La FDA modificó el prospecto que va en el interior de los paquetes de píldoras para decir que el medicamento «actúa antes de la liberación del óvulo del ovario», lo que significa que actúa antes de la fecundación, no después. El prospecto también dice que la píldora «no funcionará si usted ya está embarazada y no afectará un embarazo existente».

En un documento de preguntas y respuestas publicado en el sitio web de la FDA, el organismo abordó explícitamente la cuestión del aborto. En respuesta a la pregunta: «¿Puede Plan B One-Step provocar un aborto?», la agencia escribe: «No». Y añade: «Plan B One-Step previene el embarazo actuando sobre la ovulación, que se produce mucho antes de la implantación. Las pruebas no respaldan que el fármaco afecte la implantación o el mantenimiento del embarazo después de la implantación, por lo tanto, no interrumpe un embarazo».

Desde que la Corte Suprema de Estados Unidos anuló la sentencia que garantizaba el derecho nacional al aborto, los defensores del derecho al aborto han advertido que algunos estados conservadores podrían ilegalizar o restringir las píldoras del día después con el argumento erróneo de que podrían provocar abortos. A los defensores del derecho al aborto y a los profesionales de la salud reproductiva también les preocupa que personas mal informadas sobre el funcionamiento de las píldoras se nieguen a utilizar una herramienta eficaz para evitar embarazos no deseados. La FDA dice que la pastilla del día después no es abortiva. Foto Shutterstock.

Desde hace al menos una década, las píldoras figuran en los debates políticos sobre el aborto. Durante las elecciones presidenciales de 2012, Mitt Romney calificó los anticonceptivos de emergencia de «píldoras abortivas» y otros dos candidatos presidenciales republicanos, Newt Gingrich y Rick Santorum, hicieron declaraciones similares.

Algunos estados conservadores permiten que los farmacéuticos o las farmacias se nieguen a distribuir Plan B, medicamento aprobado en 1999 y disponible sin receta. Y un estudio reciente reveló que más del 60% de unas 1.400 personas encuestadas creían que las píldoras del día después actúan impidiendo la implantación de un óvulo fecundado.

Pero las pruebas científicas nunca han demostrado que Plan B afecte la capacidad del óvulo fecundado para adherirse al útero. Así lo reconoció la FDA hace 10 años, tras una investigación de 2012 de The New York Times, cuando un portavoz del organismo dijo que «los datos que surgen sobre Plan B indican que no inhibe la implantación».

A raíz de la nota del TimesMedlinePlus, un sitio web gestionado por los Institutos Nacionales de Salud, eliminó los pasajes que indicaban que los anticonceptivos de emergencia podían interrumpir la implantación. Otros sitios web de salud y medicina hicieron cambios similares. En 2013, las autoridades sanitarias europeas modificaron la etiqueta de Norlevo, una píldora idéntica a Plan B, para que dijera que «no puede impedir que un óvulo fecundado se adhiera al útero».Plan B presentará cambios en el prospecto.

La FDA dijo haber hecho el cambio ahora porque había completado la revisión de una solicitud de 2018 para modificar la etiqueta que fue presentada por Foundation Consumer Healthcare, una compañía que en 2017 compró la marca Plan B de Teva Pharmaceutical Industries. Funcionarios del organismo dijeron que la pandemia retrasó el proceso de revisión y que el momento elegido no respondía a consideraciones políticas.

La compañía no realizó ningún estudio nuevo para su solicitud sino que presentó investigaciones existentes, informó un portavoz.

«Tal como estaba redactada la etiqueta anteriormente, causaba más confusión y era incorrecta según las investigaciones científicas», declaró la directora de marketing de la empresa, Tara Evans. «Nuestro objetivo era aclarar la desinformación», dijo, y añadió que «los acontecimientos de 2022 reavivaron la urgencia».

Students for Life of America, que este año publicó un video en Instagram con un epígrafe que decía: «Plan B puede provocar un aborto. Está ahí mismo en la caja», dijo en un correo electrónico el viernes que rechazaba la nueva redacción de la FDA sobre los datos científicos referidos a las píldoras.

«Durante años hemos dicho que el envase indicaba que podían producirse abortos», dijo la organización. «Su respuesta es simplemente cambiar la caja».

Plan B One-Step y sus versiones genéricas -incluidas marcas como Take Action, My Way y Option 2- contienen levonorgestrel, una de las hormonas llamadas progestinas que también se encuentran en dosis más bajas en las píldoras anticonceptivas y los dispositivos intrauterinos. Las píldoras son más eficaces para prevenir el embarazo si se toman en las 72 horas siguientes a la relación sexual, aunque a veces pueden funcionar si se toman dentro de los cinco primeros días.

Otro tipo de píldora del día después, comercializada con el nombre de Ella y que contiene un compuesto llamado acetato de ulipristal, sólo se vende con receta y no se ve afectada por el cambio de etiquetado de la FDA. Se ha investigado menos sobre este tipo de píldora, pero los estudios indican que es muy poco probable que impida la implantación del óvulo fecundado. En 2009, tras meses de revisión, se aprobó la venta de Ella en Italia, un país mayoritariamente católico donde las leyes la habrían prohibido si se hubiera considerado que inducía abortos.

Según datos publicados en 2021 por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, casi una cuarta parte de las mujeres en edad reproductiva que tienen relaciones sexuales con hombres respondieron afirmativamente a la pregunta: «¿Ha utilizado alguna vez anticonceptivos de emergencia, también conocidos como ‘Plan B’, ‘Preven’, ‘Ella’, ‘Next Choice’ o píldoras del día después?» La agencia no desglosó los datos por tipo de píldora tomada.

La Dra. Giovannina Anthony, ginecóloga y obstetra de la Women’s Health and Family Care Clinic de Jackson, Wyoming, dijo que, debido a las declaraciones de los grupos antiabortistas, algunas pacientes no saben con certeza si las píldoras pueden provocar un aborto, y que ahora el personal de su institución podrá utilizar la nueva interpretación de la FDA de las pruebas científicas para tranquilizarlas.

Anthony, cuyo estado está entre los que tratan de restringir el acceso al aborto, dijo que la nueva orientación de la FDA «es fundamental para las mujeres que han tenido relaciones sexuales sin protección y viven en zonas geográficas donde el aborto es inaccesible o imposible de obtener o está prohibido. Esto debería animar a más mujeres a utilizar Plan B para reducir el porcentaje de embarazos no deseados».

Ya en el proceso de aprobación de 1999, el fabricante de Plan B -Barr Pharmaceuticals, posteriormente adquirida por Teva– pidió a la FDA que no incluyera un efecto sobre la implantación en la etiqueta, informó el Times en 2012.

Los expertos señalaron que es probable que la implantación se incluyera en la etiqueta en parte porque las píldoras anticonceptivas diarias, algunas de las cuales contienen el ingrediente activo de Plan B, parecen alterar el endometrio, el revestimiento del útero en el que se implantan los óvulos fecundados. No se ha demostrado que la alteración del endometrio interfiera en la implantación. Pero de todos modos, los científicos aclararon que, a diferencia de las dosis acumulativas de las píldoras anticonceptivas diarias, las píldoras del día después no tienen tiempo de afectar al revestimiento uterino.

Para 2007, eran cada vez más numerosas las pruebas de que las píldoras del día después no impedían la implantación. Entre 2009 y 2010, durante las discusiones sobre la comercialización sin receta de Plan B para todas las edades, Teva también pidió que se eliminara la implantación de la etiqueta.

The New York Times. Especial

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