Magnus Ochoge, et al. DOI: https://doi.org/10.1016/S0140-6736(23)02844-1
Recopilado por Carlos Cabrera Lozada. Miembro Correspondiente Nacional, ANM puesto 16. ORCID: 0000-0002-3133-5183. 24/03/2024
Resumen
La nueva vacuna oral contra el poliovirus tipo 2 (nOPV2) ha sido diseñada para mejorar la estabilidad genética de la vacuna oral contra el poliovirus (OPV) Sabin y reducir la aparición de poliovirus circulantes derivados de la vacuna. Este ensayo tuvo como objetivo proporcionar datos clave de seguridad e inmunogenicidad necesarios para la licencia de nOPV2 y la precalificación de la OMS.
Métodos
Este ensayo de fase 3 reclutó a bebés de 18 a <52 semanas y a niños pequeños de 1 a <5 años en Gambia. Bebés asignados al azar para recibir una o dos dosis de uno de tres lotes de nOPV2 o un lote de OPV bivalente (bOPV). Los niños pequeños fueron asignados al azar para recibir dos dosis de nOPV2 lote 1 o bOPV. El objetivo principal de inmunogenicidad fue evaluar la equivalencia entre lotes de los tres lotes de nOPV2 basándose en las tasas de seroconversión de anticuerpos neutralizantes del poliovirus tipo 2 de una dosis en lactantes. Se declaró equivalencia si el IC del 95 % para las tres diferencias de tasas por pares estaba dentro del margen de equivalencia de –10 % a 10 %. La tolerabilidad y la seguridad se evaluaron en función de las tasas de eventos adversos solicitados hasta los 7 días, eventos adversos no solicitados hasta los 28 días y eventos adversos graves hasta los 3 meses posteriores a la dosis. Se examinó la excreción de poliovirus en heces. La prueba se registró como PACTR202010705577776 y está completa.
Recomendaciones
Entre febrero y octubre de 2021 se vacunaron 2.345 lactantes y 600 niños pequeños. 2272 (96,9%) fueron elegibles para su inclusión en la población por protocolo posterior a la dosis única. Las tasas de seroconversión oscilaron entre el 48,9% y el 49,2% en los tres lotes. El límite inferior mínimo de los IC del 95 % para las diferencias por pares en las tasas de seroconversión entre lotes fue –5,8 %. El límite superior máximo fue del 5,4%. Por tanto, se demostró la equivalencia. De los seronegativos al inicio del estudio, 143 (85,6%) de 167 (IC del 95%: 79,4–90,6) lactantes y 54 (83,1%) de 65 (71,7–91,2) niños pequeños se seroconvirtieron durante el esquema de dos dosis de nOPV2. Las tasas de seroprotección posteriores a dos dosis, incluidos los participantes seronegativos y seropositivos al inicio del estudio, fueron 604 (92,9%) de 650 (IC 95% 90,7–94,8) en bebés y 276 (95,5 %) de 289 (92,4–97,6) en niños pequeños. No se identificaron problemas de seguridad. Siete días después de la primera dosis, 78 (41,7%) de 187 (IC del 95%: 34,6–49,1) lactantes excretaban el poliovirus tipo 2.