Vacuna bivalente de prefusión F en el embarazo para prevenir la enfermedad por RSV en bebés

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Beate Kampmann, et al. DOI: 10.1056/NEJMoa2216480

Contribución al Portal: Dr. José Esparza, Miembro Correspondiente Extranjero de la Academia Nacional de Medicina

Resumen

No se sabe con certeza si la vacunación durante el embarazo podría reducir la carga de la enfermedad del tracto respiratorio inferior asociada con el virus respiratorio sincitial (VSR) en recién nacidos y lactantes.

MÉTODOS

En este ensayo doble ciego de fase 3 realizado en 18 países, asignamos al azar, en una proporción de 1:1, a mujeres embarazadas de 24 a 36 semanas de gestación para recibir una inyección intramuscular única de 120 μg de proteína F de prefusión de RSV bivalente –vacuna basada en (RSVpreF) o placebo. Los dos criterios principales de valoración de la eficacia fueron la enfermedad grave de las vías respiratorias inferiores asociada con el VRS atendida médicamente y la enfermedad de las vías respiratorias inferiores asociada con el VRS atendida médicamente en lactantes dentro de los 90, 120, 150 y 180 días después del nacimiento. Se consideró que un límite inferior del intervalo de confianza para la eficacia de la vacuna (intervalo de confianza [IC] del 99,5 % a los 90 días; IC del 97,58 % en intervalos posteriores) superior al 20 % cumplía el criterio de éxito de la eficacia de la vacuna con respecto a los criterios de valoración primarios .

RESULTADOS

En este análisis intermedio preespecificado, se cumplió el criterio de éxito para la eficacia de la vacuna con respecto a un punto final primario. En general, 3682 madres participantes recibieron la vacuna y 3676 recibieron placebo; Se evaluaron 3570 y 3558 lactantes, respectivamente. La enfermedad grave de las vías respiratorias inferiores atendida médicamente ocurrió dentro de los 90 días posteriores al nacimiento en 6 bebés de mujeres en el grupo de la vacuna y 33 bebés de mujeres en el grupo de placebo (eficacia de la vacuna, 81,8 %; IC del 99,5 %, 40,6 a 96,3); 19 casos y 62 casos, respectivamente, ocurrieron dentro de los 180 días posteriores al nacimiento (eficacia de la vacuna, 69,4 %; IC 97,58 %, 44,3 a 84,1). La enfermedad de las vías respiratorias inferiores asociada con el RSV atendida médicamente ocurrió dentro de los 90 días posteriores al nacimiento en 24 bebés de mujeres en el grupo de la vacuna y 56 bebés de mujeres en el grupo de placebo (eficacia de la vacuna, 57,1 %; IC del 99,5 %, 14,7 a 79. 8); estos resultados no cumplieron con el criterio de éxito estadístico. No se detectaron señales de seguridad en participantes maternas o en bebés y niños pequeños hasta los 24 meses de edad. Las incidencias de eventos adversos informados dentro de 1 mes después de la inyección o dentro de 1 mes después del nacimiento fueron similares en el grupo de la vacuna (13,8 % de mujeres y 37,1 % de lactantes) y en el grupo de placebo (13,1 % y 34,5 %, respectivamente).

CONCLUSIONES

La vacuna RSVpreF administrada durante el embarazo fue eficaz contra la enfermedad grave de las vías respiratorias inferiores asociada al VSR en lactantes que recibió atención médica, y no se identificaron problemas de seguridad.

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