Darren K. McGuire, et al. DOI: 10.1056/NEJMoa250100
Recopilado por Carlos Cabrera Lozada. Individuo de Número, ANM Sillón VII. ORCID: 0000-0002-3133-5183. 03/06/2025
Resumen
Fondo
Se ha establecido la seguridad cardiovascular de la semaglutida oral, un agonista del receptor del péptido similar al glucagón 1, en personas con diabetes tipo 2 y alto riesgo cardiovascular. Es necesario evaluar la eficacia cardiovascular de la semaglutida oral en personas con diabetes tipo 2 y enfermedad cardiovascular aterosclerótica, enfermedad renal crónica o ambas.
Métodos
En este ensayo clínico doble ciego, controlado con placebo y basado en eventos, se asignó aleatoriamente a participantes de 50 años o más con diabetes tipo 2 y una concentración de hemoglobina glucosilada del 6,5 al 10,0 % y enfermedad cardiovascular aterosclerótica conocida, enfermedad renal crónica o ambas, a recibir semaglutida oral una vez al día (dosis máxima de 14 mg) o placebo, además del tratamiento habitual. El resultado principal fueron los eventos cardiovasculares adversos mayores (compuesto de muerte por causas cardiovasculares, infarto de miocardio no mortal o accidente cerebrovascular no mortal), evaluados mediante un análisis del tiempo transcurrido hasta el primer evento. Los resultados secundarios confirmatorios incluyeron eventos de enfermedad renal mayor (compuesto de cinco puntos).
Resultados
Entre los 9650 participantes que se sometieron a aleatorización, la media (±DE) de seguimiento fue de 47,5 ± 10,9 meses y la mediana de seguimiento fue de 49,5 meses. Un evento de resultado primario ocurrió en 579 de los 4825 participantes (12,0%; incidencia, 3,1 eventos por 100 personas-año) en el grupo de semaglutida oral, en comparación con 668 de los 4825 participantes (13,8%; incidencia, 3,7 eventos por 100 personas-año) en el grupo placebo (cociente de riesgos, 0,86; intervalo de confianza del 95%, 0,77 a 0,96; P = 0,006). Los resultados para los resultados secundarios confirmatorios no difirieron significativamente entre los dos grupos. La incidencia de eventos adversos graves fue del 47,9% en el grupo de semaglutida oral y del 50,3% en el grupo placebo; La incidencia de trastornos gastrointestinales fue del 5,0% y del 4,4%, respectivamente.
Conclusiones
En personas con diabetes tipo 2 y enfermedad cardiovascular aterosclerótica, enfermedad renal crónica o ambas, el uso de semaglutida oral se asoció con un riesgo significativamente menor de eventos cardiovasculares adversos mayores que el placebo, sin un aumento en la incidencia de eventos adversos graves.