Seung-Jun Lee , MD , Yong-Joon Lee , MD , Kyounghoon Lee , MD , Deok-Kyu Cho , MD , Yun-Hyeong Cho , MD , Sung Gyun Ahn , MD, et al. DOI: 10.1056/NEJMoa2608533
Recopilado por Carlos Cabrera Lozada. Individuo de Número, ANM Sillón VII. ORCID: 0000-0002-3133-5183. 31/08/2026
Resumen
El efecto de la monoterapia con clopidogrel en comparación con la terapia antiplaquetaria dual prolongada (DAPT) con clopidogrel y aspirina más allá de los 12 meses posteriores a la implantación de un stent liberador de fármacos sigue siendo incierto en pacientes con alto riesgo de eventos isquémicos recurrentes.
Métodos
En este ensayo abierto de no inferioridad realizado en Corea del Sur, reclutamos pacientes con características clínicas o de lesión de alto riesgo en quienes se había implantado un stent liberador de fármacos 12 meses antes y los asignamos aleatoriamente, en una proporción 1:1, a recibir monoterapia con clopidogrel o DAPT extendida (clopidogrel más aspirina). El criterio de valoración principal fueron los eventos clínicos adversos netos, un compuesto de muerte por cualquier causa, infarto de miocardio, trombosis del stent, accidente cerebrovascular o hemorragia tipo 2, 3 o 5 del Consorcio de Investigación Académica de Hemorragias (BARC) a los 24 meses (margen de no inferioridad, 2,3 puntos porcentuales). Los criterios de valoración secundarios clave isquémicos y hemorrágicos se evaluaron en un orden jerárquico preespecificado.
Resultados
De los 3203 pacientes que se sometieron a aleatorización, 1601 fueron asignados a recibir monoterapia con clopidogrel y 1602 a recibir DAPT extendida. Durante 24 meses, se produjo un evento de criterio de valoración principal en 80 pacientes (5,0 %) en el grupo de monoterapia y en 81 (5,1 %) en el grupo de DAPT (diferencia de riesgo, −0,1 puntos porcentuales; intervalo de confianza del 90 % [IC], −1,3 a 1,2; P=0,001 para no inferioridad). La muerte por cualquier causa, el infarto de miocardio, la trombosis del stent o el accidente cerebrovascular (el criterio de valoración isquémico secundario clave) se produjeron en 60 pacientes (3,7 %) en el grupo de monoterapia y en 26 (1,6 %) en el grupo de DAPT (cociente de riesgos, 2,33; IC del 95 %, 1,47 a 3,69; P<0,001). Se observaron hemorragias de tipo 2, 3 o 5 según la clasificación BARC (el criterio de valoración secundario clave para las hemorragias) en 28 pacientes (1,8 %) del grupo de monoterapia y en 65 (4,1 %) del grupo de doble terapia antiplaquetaria (cociente de riesgos instantáneos: 0,43; IC del 95 %: 0,27 a 0,67; p < 0,001). La incidencia de eventos adversos graves fue similar en ambos grupos.
Conclusiones
Entre los pacientes con alto riesgo de eventos isquémicos 12 meses después de la implantación de un stent liberador de fármacos, la monoterapia con clopidogrel no fue inferior a la terapia antiplaquetaria dual prolongada con respecto a los eventos clínicos adversos netos a los 24 meses.