Jerald Sadoff, et al, DOI: 10.1056/NEJMoa2117608
Recopilado por Carlos Cabrera Lozada. Miembro Correspondiente Nacional, ANM puesto 16. ORCID: 0000-0002-3133-5183. 10/02/2022
Resumen
FONDO
La vacuna Ad26.COV2.S fue altamente efectiva contra la enfermedad por coronavirus grave-crítica 2019 (Covid-19), la hospitalización y la muerte en el análisis de eficacia primario de fase 3.
MÉTODOS
Realizamos el análisis final en la fase doble ciego de nuestro ensayo multinacional, aleatorizado y controlado con placebo, en el que se asignó a adultos en una proporción de 1:1 para recibir Ad26.COV2.S de dosis única (5×1010 partículas virales) o placebo. Los criterios de valoración primarios fueron la eficacia de la vacuna contra el Covid-19 de moderado a grave-crítico con inicio al menos 14 días después de la administración y al menos 28 días después de la administración en la población por protocolo. También se evaluaron la seguridad y los puntos finales secundarios y exploratorios clave.
RESULTADOS
La mediana de seguimiento en este análisis fue de 4 meses; 8940 participantes tuvieron al menos 6 meses de seguimiento. En la población por protocolo (39.185 participantes), la eficacia de la vacuna contra la Covid-19 de moderada a grave-crítica al menos 14 días después de la administración fue del 56,3% (intervalo de confianza [IC] del 95%, 51,3 a 60,8; 484 casos en el grupo de la vacuna frente a 1067 en el grupo de placebo); al menos 28 días después de la administración, la eficacia de la vacuna fue del 52,9% (IC del 95%, 47,1 a 58,1; 433 casos en el grupo de la vacuna frente a 883 en el grupo de placebo). La eficacia en los Estados Unidos, principalmente contra la cepa de referencia (B.1.D614G) y la variante B.1.1.7 (alfa), fue del 69,7% (IC del 95%, 60,7 a 76,9); la eficacia se redujo en otros lugares frente a las variantes P.1 (gamma), C.37 (lambda) y B.1.621 (mu). La eficacia fue del 74,6% (IC del 95%, 64,7 a 82,1) contra el Covid-19 grave-crítico (con solo 4 casos graves-críticos causados por la variante B.1.617,2 [delta]), del 75,6% (IC del 95%, 54,3 al 88,0) contra el Covid-19 que condujeron a la intervención médica (incluida la hospitalización) y del 82,8% (IC del 95%, 40,5 a 96,8) contra la muerte relacionada con el Covid-19, con una protección que duró 6 meses o más. La eficacia contra cualquier infección grave por coronavirus 2 (SARS-CoV-2) del síndrome respiratorio agudo fue del 41,7% (IC del 95%, 36,3 a 46,7). Ad26.COV2.S se asoció con eventos adversos principalmente leves a moderados, y no se identificaron nuevos problemas de seguridad.
CONCLUSIONES
Una dosis única de Ad26.COV2.S proporcionó una protección del 52,9% contra el Covid-19 de moderado a grave-crítico. La protección varió según la variante; se observó una mayor protección contra el Covid-19 grave, la intervención médica y la muerte que contra otros puntos finales y duró 6 meses o más. (Financiado por Janssen Research and Development y otros; Número de ClinicalTrials.gov ensemble, NCT04505722. se abre en una pestaña nueva.)