CV. Ensayo PROVENT: AZD7442 como profilaxis previa a la exposición de acción prolongada protege contra el COVID-19 sintomático

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Alexandra Ward, MA. Fuente: PROVENT Trial: AZD7442 as Long-Acting Pre-Exposure Prophylaxis Protects Against Symptomatic COVID-19 (contagionlive.com)

Recopilado por Carlos Cabrera Lozada. Director del postgrado de Medicina Materno Fetal. Universidad Central de Venezuela. ORCID: 0000-0002-3133-5183. 12/10/2021

Aunque la vacunación es una medida clave de prevención de COVID-19, se necesarias opciones de profilaxis adicionales para las personas que no son elegibles para la inmunización o que tienen comorbilidades que podrían contribuir a una respuesta inmune reducida a una vacuna.

En los resultados del ensayo de fase 3 presentados en una sesión de última hora en IDWeek 2021,AZD7442 demostró significación estadística en la protección contra la infección sintomática por COVID-19 y fue bien tolerado entre la población del estudio.

El agente, en desarrollo por AstraZeneca, comprende una combinación de 2 anticuerpos de acción prolongada, tixagevimab (AZD8895) y cilgavimab (AZD1061), que se derivaron de células B donadas por pacientes convalecientes que habían sido infectados con el virus SARS-CoV-2. Administradas como 2 inyecciones intramusculares secuenciales (150 mg cada una de tixagevimab y cilgavimab), una sola administración podría permitirse hasta 12 meses de protección contra la infección sintomática por COVID-19, según la compañía.

PROVENT, el ensayo multicéntrico de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, buscó evaluar tanto la seguridad como la eficacia de AZD7442 en comparación con placebo, siendo el punto final primario el primer caso de cualquier enfermedad sintomática positiva para RT-PCR por SARS-CoV-2 que ocurra después de la dosis antes del día 183.

Los adultos no vacunados(> 18 años de edad) sin una infección previa por SARS-CoV-2 que pueden estar en riesgo de respuesta inadecuada a la vacunación contra el SARS-CoV-2 o exposición al SARS-CoV-2 fueron elegibles para participar. También se requirió una prueba serológica negativa del SARS-CoV-2 en el punto de atención en el momento de la detección.

Un total del 75% de los participantes tenían comorbilidades basales u otras afecciones que los colocaban en un mayor riesgo de COVID-19 grave si estaban infectados, incluida la diabetes, la obesidad grave, las enfermedades cardíacas, la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, la enfermedad renal crónica o la enfermedad hepática crónica. Este grupo también comprendía individuos con enfermedad inmunosupresora y aquellos que tomaban medicamentos inmunosupresores.

La edad promedio de los participantes fue de 53,5 años, con aproximadamente el 43% de ellos de 60 años o más. Alrededor del 46,5% eran mujeres, el 73% eran blancos/caucásicos, el 17% eran negros/afroamericanos, el 15% eran hispanos y el 3% asiáticos.

En última instancia, un total de 5197 participantes en 87 sitios en los Estados Unidos, reino unido, España, Francia y Bélgica fueron aleatorizados 2: 1 a 300 mg de AZD7442 (n = 3460) o placebo salino (n = 1737). En el análisis primario de eficacia (n = 5172), el riesgo de desarrollar COVID-19 sintomático se redujo en un 77% con AZD7442 (IC del 95%: 46,0, 90,0) frente a placebo (P < ,001).

No se notificaron casos de muertes graves relacionadas con COVID-19 o COVID-19 en el brazo de medicamentos del estudio; en el grupo placebo, los investigadores informaron 1 caso de COVID-19 grave/crítico y 2 muertes relacionadas con COVID-19. El tratamiento fue bien tolerado y los eventos adversos se equilibraron entre ambos grupos administrados AZD7442 y placebo, ocurriendo en 35% y 34%, respectivamente. Un total de 2,4% y 2,1% de los participantes experimentaron reacciones en el lugar de la inyección en los brazos de AZD7442 y placebo, respectivamente.

«Los datos de PROVENT muestran que 1 dosis de AZD7442, administrada en una forma intramuscular conveniente, puede prevenir rápida y efectivamente el COVID-19 sintomático», dijo en un comunicadoMyron J. Levin, MD, profesor de pediatría y medicina en la Facultad de Medicina de la Universidad de Colorado, e investigador principal del ensayo. «Con estos emocionantes resultados, AZD7442 podría ser una herramienta importante en nuestro arsenal para ayudar a las personas que pueden necesitar más que una vacuna a volver a sus vidas normales».

El estudio, «PROVENT: Estudio de fase 3 de eficacia y seguridad de AZD7442 (tixagevimab/cilgavimab) para la profilaxis previa a la exposición de COVID-19 en adultos», se presentó virtualmente en IDWeek 2021, celebrada del 29 de septiembre al 3 de octubre de 2021.

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