CV. Infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y embolia pulmonar después de la vacuna BNT162b2 mRNA COVID-19 en personas de 75 años o más

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Jabagi MJ, Botton J, Bertrand M, et al. Myocardial Infarction, Stroke, and Pulmonary Embolism After BNT162b2 mRNA COVID-19 Vaccine in People Aged 75 Years or Older. JAMA. Publicado en línea el 22 de noviembre de 2021. doi:10.1001/jama.2021.21699

Recopilado por Carlos Cabrera Lozada. Miembro Correspondiente Nacional, ANM puesto 16. ORCID: 0000-0002-3133-5183. 28/11/2021

La vacuna BNT162b2 mRNA (Pfizer-BioNTech) fue la primera vacuna contra el SARS-CoV-2 autorizada y más utilizada en personas mayores en Francia. Aunque no se informaron aumentos en los eventos cardiovasculares en los ensayos de fase 3, surgieron1 preguntas una vez que la vacuna se usó a gran escala porque las personas mayores estaban subrepresentadas en los ensayos. Se evaluó el riesgo a corto plazo de eventos cardiovasculares graves entre los franceses de 75 años o más después de la administración de la vacuna BNT162b2 mRNA.

Métodos

Este estudio poblacional utilizó el Sistema Nacional de Datos de Salud de Francia vinculado a la base de datos nacional de vacunación contra la COVID-19. Los participantes elegibles fueron todas las personas no vacunadas o vacunadas con la vacuna BNT162b2, de 75 años o más, ingresadas en el hospital entre el 15 de diciembre de 2020 y el 30 de abril de 2021, por infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular hemorrágico, accidente cerebrovascular isquémico o embolia pulmonar (diagnósticos identificados utilizando la Clasificación Estadística Internacional de Enfermedades y Problemas de Salud Relacionados, Décima Revisión, códigos) (Tabla 1 en el Suplemento).

Se realizaron comparaciones dentro de la persona utilizando un método de serie de casos autocontrolado adaptado a exposiciones dependientes de eventos cardiovasculares y mortalidad alta relacionada con eventos que pueden cancelar o diferir la vacunación posterior o aumentar la mortalidad a corto plazo2 (eMethods in the Supplement). Solo se consideraron las exposiciones anteriores al evento. Los intervalos de riesgo de exposición fueron de 1 a 14 días después de cada una de las 2 dosis de la vacuna. El intervalo de riesgo de exposición se subdividió en días 1 a 7 y 8 a 14. A excepción del día de vacunación, los períodos restantes se consideraron períodos sin riesgo. Se incluyeron personas no vacunadas para tener en cuenta los efectos temporales. Se utilizaron ecuaciones de estimación imparciales para calcular la incidencia relativa (RI) ajustada por temporalidad (en incrementos de 7 días) para considerar cualquier cambio en las tasas de fondo tanto de eventos como de vacunación. Todos los análisis se realizaron utilizando el paquete SCCS en R, versión 3.6.1. Un IC del 95% alrededor de la RI que no incluyó 1 significación estadística definida.

El grupo de investigación tiene acceso reglamentario permanente a los datos del Sistema Nacional de Datos de Salud de Francia (decreto francés No. 2016-1871 de 26 de diciembre de 2016, sobre el procesamiento de datos personales llamado Sistema Nacional de Datos de Salud y ley francesa). No se requirió consentimiento informado porque los datos son anónimos.

Resultados

Al 30 de abril de 2021, casi 3.9 millones de personas de 75 años o más habían recibido al menos 1 dosis de la vacuna BNT162b2 y 3.2 millones habían recibido 2 dosis. Durante el período de observación, 11 113 personas de 75 años o más fueron hospitalizadas por un infarto agudo de miocardio, 17 014 por un accidente cerebrovascular isquémico, 4804 por un accidente cerebrovascular hemorrágico y 7221 por embolia pulmonar, de las cuales el 58,6%, 54,0%, 42,7% y 55,3%, respectivamente, recibieron al menos 1 dosis de la vacuna (Tabla 1). En los 14 días siguientes a cualquiera de las dosis, no se encontró un aumento significativo del riesgo para ningún resultado: la RI para el infarto de miocardio para la primera dosis fue de 0,97 (IC del 95%, 0,88-1,06) y para la segunda dosis, 1,04 (IC del 95%, 0,93-1,16); para el accidente cerebrovascular isquémico para la primera dosis, 0,90 (IC del 95%, 0,84-0,98) y para la segunda dosis, 0,92 (IC del 95%, 0,84-1,02); para el accidente cerebrovascular hemorrágico para la primera dosis, 0,90 (IC del 95%, 0,78-1,04) y para la segunda dosis, 0,97 (IC del 95%, 0,81-1,15); o para la embolia pulmonar para la primera dosis, 0,85 (IC del 95%, 0,75-0,96) y la segunda dosis, 1,10 (IC del 95%, 0,95-1,26) (Tabla 2). No se observó un aumento significativo para ninguno de los eventos cardiovasculares en los 2 intervalos de exposición subdivididos (1-7 días y 8-14 días) (Tabla 2).

Discusión

En este estudio nacional que involucró a personas de 75 años o más en Francia, no se detectó un aumento en la incidencia de infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular y embolia pulmonar 14 días después de cada dosis de la vacuna BNT162b2 mRNA.

Estudios israelíes y estadounidenses informaron que las personas que recibieron la vacuna BNT162b2 no tenían un mayor riesgo de infarto de miocardio, embolia pulmonar o eventos cerebrovasculares en los 42 días3 y 21 días4 después de la vacunación. Basado en un diseño de series de casos autocontrolados que compensa la falta de aleatorización al eliminar el efecto de los factores de confusión invariantes en el tiempo, este estudio proporciona evidencia adicional con respecto al riesgo de eventos adversos cardiovasculares graves en personas mayores. Las limitaciones del estudio incluyen la posibilidad de confusión residual dependiente del tiempo.

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